Os efeitos de um leite fermentado probiótico na constipação funcional em adultos
13 de julho de 2010 atualizado por: International Medical University
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do consumo diário por 4 semanas de uma bebida láctea fermentada contendo um microrganismo probiótico vivo, Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS) em comparação com um placebo sem LcS, entre adultos com constipação funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 57000
- International Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com constipação funcional com base nos critérios ROME II
- Tem uma pontuação de gravidade da constipação (Questionário Chinês de Constipação ou pontuação CCQ) de pelo menos 5, que é o ponto de corte para indivíduos constipados (Chan et al, 2005)
- Livre de quaisquer doenças cardiovasculares, diabetes, câncer, doenças neurológicas ou qualquer outra doença grave, sem deficiência física ou mental
- Morando no vale de Klang, sem planos pré-determinados de ficar fora da cidade por uma semana ou mais durante o período de intervenção agendado
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal inferior a 16, ou 30 e acima
- Grávida
- Ingestão regular de produtos probióticos nas quatro semanas anteriores
- Uso regular de laxantes (em média uma vez por semana ou mais)
- Ingestão de medicamentos anticolinérgicos ou medicamentos contra diarreia ou antibióticos no 1 mês anterior
- Pessoas com alergia à proteína do leite
- Pessoas com constipação de origem orgânica ou neurológica com base em triagem de saúde
- Pessoas com recursos de alarme avaliados pelo médico durante a triagem de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Probióticos
|
80ml de leite fermentado contendo mín.
30 bilhões de cepas vivas de L. casei Shirota, administradas por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bebida nutritiva
|
80ml de leite fermentado sem cepa L. casei Shirota, administrado por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de gravidade da constipação que mede os sinais e sintomas gerais de constipação usando o 'Questionário Chinês de Constipação' ou CCQ (Chan et al, 2005)
Prazo: 4 semanas
|
O escore de gravidade da constipação é a autoavaliação do paciente de 6 sinais e sintomas de constipação:
|
4 semanas
|
|
Frequência de evacuação
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consistência das fezes com base na escala de fezes de Bristol modificada
Prazo: 4 semanas
|
A consistência das fezes é autoavaliada pelos sujeitos como Tipo 1,2,3,4 ou 5.
|
4 semanas
|
|
Estimativas da quantidade de saída de fezes
Prazo: 4 semanas
|
A produção de fezes é estimada por indivíduos visualmente com base na comparação com o tamanho de uma bola de pingue-pongue padrão.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMU RO52/2009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .