Effekterna av en probiotisk fermenterad mjölk på funktionell förstoppning hos vuxna
13 juli 2010 uppdaterad av: International Medical University
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av daglig konsumtion under 4 veckor av en fermenterad mjölkdryck som innehåller en levande probiotisk mikroorganism, Lactobacillus casei-stam Shirota (LcS) jämfört med en placebo utan LcS, bland vuxna med funktionell förstoppning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 57000
- International Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med funktionell förstoppning baserat på ROME II-kriterier
- Har en förstoppningsgrad (Chinese Constipation Questionnaire eller CCQ-poäng) på minst 5, vilket är gränsvärdet för patienter med förstoppning (Chan et al, 2005)
- Fri från kardiovaskulära sjukdomar, diabetes, cancer, neurologiska sjukdomar eller andra allvarliga sjukdomar, inte fysiskt eller mentalt handikappade
- Bor i Klang Valley, utan förutbestämda planer på att vara borta från stan i en vecka eller längre under schemalagd interventionsperiod
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index på mindre än 16 eller 30 och över
- Gravid
- Regelbundet intag av probiotiska produkter under de föregående fyra veckorna
- Regelbunden användning av laxermedel (i genomsnitt en gång i veckan eller mer)
- Intag av antikolinerga läkemedel eller läkemedel mot diarré eller antibiotika under den föregående 1 månaden
- Personer med mjölkproteinallergi
- Personer med förstoppning av organiskt eller neurologiskt ursprung baserat på hälsoscreening
- Personer med larmfunktioner som bedömts av läkare under hälsoscreening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Probiotika
|
80ml fermenterad mjölk innehållande min.
30 miljarder levande L. casei Shirota-stam, administrerad oralt en gång om dagen i 4 veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Näringsdryck
|
80 ml fermenterad mjölk utan L. casei Shirota-stam, administreras oralt en gång om dagen i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlighetspoäng för förstoppning som mäter övergripande tecken och symtom på förstoppning med hjälp av "Chinese Constipation Questionnaire" eller CCQ (Chan et al, 2005)
Tidsram: 4 veckor
|
Allvarlighetspoäng för förstoppning är patientens självbedömning av 6 tecken och symtom på förstoppning:
|
4 veckor
|
|
Frekvens av tarmrörelser
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pallkonsistens baserad på modifierad Bristol Pallskala
Tidsram: 4 veckor
|
Avföringskonsistens bedöms själv av försökspersoner som typ 1,2,3,4 eller 5.
|
4 veckor
|
|
Uppskattningar av avföringsmängd
Tidsram: 4 veckor
|
Pallproduktionen uppskattas av försökspersonerna visuellt baserat på en jämförelse med storleken på en vanlig pingisboll.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
14 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2010
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMU RO52/2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .