Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotycznego mleka fermentowanego na czynnościowe zaparcia u dorosłych

13 lipca 2010 zaktualizowane przez: International Medical University
Celem pracy jest określenie wpływu codziennego spożywania przez 4 tygodnie sfermentowanego napoju mlecznego zawierającego żywy mikroorganizm probiotyczny Lactobacillus casei szczep Shirota (LcS) w porównaniu z placebo bez LcS u osób dorosłych z czynnościowymi zaparciami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 57000
        • International Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano zaparcia czynnościowe na podstawie kryteriów ROME II
  • Ma ocenę nasilenia zaparć (chiński kwestionariusz dotyczący zaparć lub wynik CCQ) wynoszącą co najmniej 5, co stanowi punkt odcięcia dla osób z zaparciami (Chan i in., 2005)
  • Wolny od jakichkolwiek chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy, raka, chorób neurologicznych lub innych poważnych chorób, niepełnosprawny fizycznie lub umysłowo
  • Mieszkanie w Dolinie Klang, bez z góry ustalonych planów pozostania poza miastem przez tydzień lub dłużej podczas zaplanowanego okresu interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała poniżej 16 lub 30 i więcej
  • W ciąży
  • Regularne przyjmowanie produktów probiotycznych w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Regularne stosowanie środków przeczyszczających (średnio raz w tygodniu lub częściej)
  • Przyjmowanie leków antycholinergicznych lub leków przeciwbiegunkowych lub antybiotyków w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
  • Osoby z alergią na białko mleka
  • Osoby z zaparciami pochodzenia organicznego lub neurologicznego na podstawie badań przesiewowych
  • Osoby z cechami alarmowymi ocenionymi przez lekarza podczas badania przesiewowego stanu zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Probiotyki
Suplement diety: Mleko fermentowane z probiotykami
80ml sfermentowanego mleka zawierającego min. 30 miliardów żywych szczepów L. casei Shirota, podawanych doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Napój odżywczy
Suplement diety: Napój odżywczy
80 ml sfermentowanego mleka bez szczepu L. casei Shirota, podawać doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia zaparć, która mierzy ogólne objawy przedmiotowe i podmiotowe zaparć za pomocą „Chińskiego kwestionariusza zaparć” lub CCQ (Chan i in., 2005)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Ocena nasilenia zaparć to samoocena pacjenta dotycząca 6 oznak i objawów zaparcia:

  1. Skala fałszywych alarmów
  2. Częstotliwość mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień
  3. Nasilenie uczucia niepełnego wypróżnienia
  4. Nasilenie grudkowatych lub twardych stolców
  5. Nasilenie wzdęć
  6. Częstotliwość stosowania środków przeczyszczających
4 tygodnie
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsystencja stolca oparta na zmodyfikowanej skali Bristol Stool
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Konsystencja stolca jest samodzielnie oceniana przez badanych jako Typ 1,2,3,4 lub 5.
4 tygodnie
Oszacowanie ilości wydalanego stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wydalanie stolca jest oceniane przez osoby badane wizualnie na podstawie porównania z rozmiarem standardowej piłeczki do ping ponga.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Medical University

Współpracownicy

University of Malaya
National University of Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMU RO52/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napój odżywczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj