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Gli effetti di un latte fermentato probiotico sulla costipazione funzionale negli adulti

13 luglio 2010 aggiornato da: International Medical University
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del consumo giornaliero per 4 settimane di una bevanda a base di latte fermentato contenente un microrganismo probiotico vivo, il ceppo Lactobacillus casei Shirota (LcS) rispetto a un placebo senza LcS, tra gli adulti con costipazione funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 57000
        • International Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di costipazione funzionale basata sui criteri ROME II
  • Ha un punteggio di gravità della stitichezza (Chinese Constipation Questionnaire o punteggio CCQ) di almeno 5, che è il punto limite per i soggetti stitici (Chan et al, 2005)
  • Privo di malattie cardiovascolari, diabete, cancro, malattie neurologiche o qualsiasi altra malattia grave, non handicappato fisicamente o mentalmente
  • Vivere nella Klang Valley, senza piani prestabiliti per essere fuori città per una settimana o più durante il periodo di intervento programmato

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea inferiore a 16 o 30 e superiore
  • Incinta
  • Assunzione regolare di prodotti probiotici nelle quattro settimane precedenti
  • Uso regolare di lassativi (in media una volta alla settimana o più)
  • Assunzione di farmaci anticolinergici o farmaci contro la diarrea o antibiotici nel mese precedente
  • Persone con allergia alle proteine ​​del latte
  • Persone con costipazione di origine organica o neurologica basata su screening sanitari
  • Persone con caratteristiche di allarme valutate dal medico durante lo screening sanitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Probiotici
Integratore alimentare: Latte fermentato con probiotici
80 ml di latte fermentato contenente min. 30 miliardi di ceppi vivi di L. casei Shirota, somministrati per via orale una volta al giorno per 4 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Bevanda nutriente
Integratore alimentare: Bevanda nutriente
80 ml di latte fermentato senza ceppo L. casei Shirota, somministrato per via orale una volta al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità della costipazione che misura i segni e i sintomi generali della stitichezza utilizzando il "Chinese Constipation Questionnaire" o CCQ (Chan et al, 2005)
Lasso di tempo: 4 settimane

Il punteggio di gravità della stitichezza è l'autovalutazione del paziente di 6 segni e sintomi di stitichezza:

  1. Gravità dei falsi allarmi
  2. Frequenza inferiore a 3 defecazioni/settimana
  3. Gravità della sensazione di movimento intestinale incompleto
  4. Gravità delle feci grumose o dure
  5. Gravità del gonfiore
  6. Frequenza dell'uso di lassativi
4 settimane
Frequenza del movimento intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza delle feci basata sulla scala Bristol Stool modificata
Lasso di tempo: 4 settimane
La consistenza delle feci è autovalutata dai soggetti come Tipo 1,2,3,4 o 5.
4 settimane
Stime della quantità di uscita delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
La produzione di feci è stimata visivamente dai soggetti in base al confronto con le dimensioni di una pallina da ping pong standard.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Medical University

Collaboratori

University of Malaya
National University of Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMU RO52/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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