Probioottisen fermentoidun maidon vaikutukset toiminnalliseen ummetukseen aikuisilla
tiistai 13. heinäkuuta 2010 päivittänyt: International Medical University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää elävää probioottista mikro-organismia, Lactobacillus casei -kantaa Shirota (LcS) sisältävän fermentoidun maitojuoman päivittäisen kulutuksen vaikutukset 4 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen ilman LcS:tä aikuisilla, joilla on toiminnallinen ummetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 57000
- International Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu toiminnallinen ummetus ROME II -kriteerien perusteella
- Hänen ummetuksen vaikeusaste (Chinese Constipation Questionnaire tai CCQ-pisteet) on vähintään 5, mikä on ummetusta kärsivien henkilöiden raja-arvo (Chan et al, 2005)
- Vapaa sydän- ja verisuonisairauksista, diabeteksesta, syövästä, neurologisista sairauksista tai muista vakavista sairauksista, ei fyysisesti tai henkisesti vammainen
- Asut Klangin laaksossa ilman ennalta määrättyjä suunnitelmia olla poissa kaupungista viikoksi tai pidempään suunnitellun interventiojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi alle 16 tai 30 tai enemmän
- Raskaana
- Probioottisten tuotteiden säännöllinen nauttiminen edellisten neljän viikon aikana
- Laksatiivien säännöllinen käyttö (keskimäärin kerran viikossa tai useammin)
- antikolinergisten lääkkeiden tai ripulilääkkeiden tai antibioottien nauttiminen edellisen kuukauden aikana
- Henkilöt, joilla on maitoproteiiniallergia
- Henkilöt, joilla on orgaanista tai neurologista alkuperää oleva ummetus terveystarkastuksen perusteella
- Henkilöt, joilla on lääkärin terveystarkastuksen aikana arvioimia hälytysominaisuuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Probiootit
|
80 ml fermentoitua maitoa, joka sisältää min.
30 miljardia elävää L. casei Shirota -kantaa, annettuna suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ravitseva juoma
|
80 ml fermentoitua maitoa ilman L. casei Shirota -kantaa, annettuna suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuksen vaikeusaste, joka mittaa ummetuksen yleisiä merkkejä ja oireita käyttämällä "kiinalaista ummetuskyselyä" tai CCQ:ta (Chan et al, 2005)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ummetuksen vaikeusaste on potilaan itsearviointi kuudesta ummetuksen merkistä ja oireesta:
|
4 viikkoa
|
|
Suolen liikkeiden tiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen konsistenssi perustuu modifioituun Bristol Stool -asteikkoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ulosteiden koostumuksen arvioivat itse tyypin 1, 2, 3, 4 tai 5 koehenkilöt.
|
4 viikkoa
|
|
Ulosteiden määrän arviot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkittavat arvioivat ulostemäärän visuaalisesti vertailun perusteella tavallisen pingispallon kokoon.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMU RO52/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .