Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky probiotického fermentovaného mléka na funkční zácpu u dospělých

13. července 2010 aktualizováno: International Medical University
Účelem této studie je zjistit účinky každodenní konzumace fermentovaného mléčného nápoje obsahujícího živý probiotický mikroorganismus, kmene Lactobacillus casei Shirota (LcS) po dobu 4 týdnů, ve srovnání s placebem bez LcS u dospělých s funkční zácpou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 57000
        • International Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována funkční zácpa na základě kritérií ŘÍM II
  • Má skóre závažnosti zácpy (čínský dotazník o zácpě nebo skóre CCQ) alespoň 5, což je hraniční bod pro subjekty se zácpou (Chan et al, 2005)
  • Bez jakýchkoliv kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, rakoviny, neurologických onemocnění nebo jiných závažných onemocnění, bez tělesného nebo mentálního postižení
  • Žijící v údolí Klang bez předem stanovených plánů být mimo město po dobu jednoho týdne nebo déle během období plánovaného zásahu

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti nižší než 16 nebo 30 a vyšší
  • Těhotná
  • Pravidelné požívání probiotických produktů během předchozích čtyř týdnů
  • Pravidelné užívání laxativ (průměrně jednou týdně nebo více)
  • Příjem anticholinergik nebo léků proti průjmu nebo antibiotik v předchozím 1 měsíci
  • Osoby s alergií na mléčnou bílkovinu
  • Osoby se zácpou organického nebo neurologického původu na základě zdravotního screeningu
  • Osoby s poplachovými funkcemi podle posouzení lékařem během zdravotního screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotika
Doplněk stravy: Probiotika fermentované mléko
80 ml fermentovaného mléka s obsahem min. 30 miliard živých kmenů L. casei Shirota, podávaných perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Výživný nápoj
Doplněk stravy: Výživný nápoj
80 ml fermentovaného mléka bez kmene L. casei Shirota, podávané perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti zácpy, které měří celkové známky a příznaky zácpy pomocí „čínského dotazníku o zácpě“ nebo CCQ (Chan et al, 2005)
Časové okno: 4 týdny

Skóre závažnosti zácpy je pacientem sebehodnocení 6 příznaků a symptomů zácpy:

  1. Závažnost falešných poplachů
  2. Frekvence méně než 3 defekace/týden
  3. Závažnost pocitu neúplného pohybu střev
  4. Závažnost hrudkovité nebo tvrdé stolice
  5. Závažnost nadýmání
  6. Frekvence užívání laxativ
4 týdny
Frekvence pohybu střev
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence stolice na základě modifikované stupnice Bristol Stool
Časové okno: 4 týdny
Konzistence stolice je sama hodnocena subjekty jako typ 1, 2, 3, 4 nebo 5.
4 týdny
Odhady výstupního množství stolice
Časové okno: 4 týdny
Výkon stolice je subjektem odhadován vizuálně na základě srovnání s velikostí standardního pingpongového míčku.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Medical University

Spolupracovníci

University of Malaya
National University of Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMU RO52/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživný nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit