Virkningerne af en probiotisk fermenteret mælk på funktionel forstoppelse hos voksne
13. juli 2010 opdateret af: International Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af daglig indtagelse i 4 uger af en fermenteret mælkedrik indeholdende en levende probiotisk mikroorganisme, Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS) sammenlignet med en placebo uden LcS, blandt voksne med funktionel obstipation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 57000
- International Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med funktionel obstipation baseret på ROME II kriterier
- Har en forstoppelsessværhedsscore (Chinese Constipation Questionnaire eller CCQ-score) på mindst 5, hvilket er grænseværdien for forstoppede personer (Chan et al, 2005)
- Fri for kardiovaskulære sygdomme, diabetes, kræft, neurologiske sygdomme eller enhver anden alvorlig sygdom, ikke fysisk eller mentalt handicappede
- Bor i Klang Valley, uden forudbestemte planer om at være ude af byen i en uge eller længere i den planlagte interventionsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index på mindre end 16 eller 30 og derover
- Gravid
- Regelmæssig indtagelse af probiotiske produkter inden for de foregående fire uger
- Regelmæssig brug af afføringsmidler (gennemsnitligt en gang om ugen eller mere)
- Indtagelse af antikolinerg medicin eller medicin mod diarré eller antibiotika inden for den foregående 1 måned
- Personer med mælkeproteinallergi
- Personer med forstoppelse af organisk eller neurologisk oprindelse baseret på sundhedsscreening
- Personer med alarmfunktioner vurderet af lægen under sundhedsscreening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Probiotika
|
80ml fermenteret mælk indeholdende min.
30 milliarder levende L. casei Shirota-stamme, indgivet oralt én gang dagligt i 4 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Næringsdrik
|
80 ml fermenteret mælk uden L. casei Shirota-stamme, indgivet oralt én gang dagligt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad for obstipation, som måler overordnede tegn og symptomer på forstoppelse ved hjælp af 'Chinese Constipation Questionnaire' eller CCQ (Chan et al, 2005)
Tidsramme: 4 uger
|
Sværhedsgrad for forstoppelse er patientens selvvurdering af 6 tegn og symptomer på forstoppelse:
|
4 uger
|
|
Hyppighed af afføring
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taburets konsistens baseret på modificeret Bristol Stool skala
Tidsramme: 4 uger
|
Afføringens konsistens er selvvurderet af emner som Type 1,2,3,4 eller 5.
|
4 uger
|
|
Anslået afføringsmængde
Tidsramme: 4 uger
|
Afføringsoutput estimeres af forsøgspersoner visuelt baseret på sammenligning med størrelsen på en standard ping pongbold.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2010
Først opslået (SKØN)
14. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMU RO52/2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Næringsdrik
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
University of OxfordTrukket tilbage
-
Nanyang Technological UniversityAfsluttet
-
TCI Co., Ltd.Rekruttering