Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen einer probiotischen fermentierten Milch auf funktionelle Verstopfung bei Erwachsenen

13. Juli 2010 aktualisiert von: International Medical University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des täglichen Verzehrs eines fermentierten Milchgetränks, das einen lebenden probiotischen Mikroorganismus, Lactobacillus casei Stamm Shirota (LcS), enthält, über 4 Wochen im Vergleich zu einem Placebo ohne LcS bei Erwachsenen mit funktioneller Verstopfung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 57000
        • International Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit funktioneller Verstopfung basierend auf den ROME-II-Kriterien
  • Hat einen Schweregrad der Verstopfung (Chinese Constipation Questionnaire oder CCQ-Score) von mindestens 5, was der Grenzwert für Probanden mit Verstopfung ist (Chan et al., 2005)
  • Frei von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs, neurologischen Erkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen, nicht körperlich oder geistig behindert
  • Lebt im Klang Valley, ohne vorher festgelegte Pläne, während des geplanten Interventionszeitraums eine Woche oder länger außerhalb der Stadt zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von weniger als 16 oder 30 und mehr
  • Schwanger
  • Regelmäßige Einnahme von probiotischen Produkten innerhalb der vorangegangenen vier Wochen
  • Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln (durchschnittlich einmal pro Woche oder öfter)
  • Einnahme von Anticholinergika oder Medikamenten gegen Durchfall oder Antibiotika in den vorangegangenen 1 Monat
  • Personen mit Milcheiweißallergie
  • Personen mit Verstopfung organischen oder neurologischen Ursprungs basierend auf Gesundheitsscreening
  • Personen mit Alarmmerkmalen, die vom Arzt während der Gesundheitsuntersuchung beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika fermentierte Milch
80 ml fermentierte Milch mit mind. 30 Milliarden lebender L. casei Shirota-Stamm, oral einmal täglich für 4 Wochen verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Nährgetränk
Nahrungsergänzungsmittel: Nährgetränk
80 ml fermentierte Milch ohne L. casei Shirota-Stamm, einmal täglich für 4 Wochen oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstopfungsschwere-Score, der allgemeine Anzeichen und Symptome von Verstopfung misst, unter Verwendung des „Chinese Constipation Questionnaire“ oder CCQ (Chan et al, 2005)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der Schweregrad der Verstopfung ist die Selbsteinschätzung des Patienten in Bezug auf 6 Anzeichen und Symptome von Verstopfung:

  1. Schweregrad von Fehlalarmen
  2. Häufigkeit von weniger als 3 Stuhlgängen / Woche
  3. Schwere des Gefühls eines unvollständigen Stuhlgangs
  4. Schwere von klumpigen oder harten Stühlen
  5. Schweregrad von Blähungen
  6. Häufigkeit der Verwendung von Abführmitteln
4 Wochen
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz basierend auf der modifizierten Bristol-Stuhlskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Stuhlkonsistenz wird von den Probanden selbst als Typ 1, 2, 3, 4 oder 5 eingeschätzt.
4 Wochen
Schätzungen der Stuhlausstoßmenge
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Stuhlausstoß wird von Probanden visuell basierend auf einem Vergleich mit der Größe eines Standard-Tischtennisballs geschätzt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Medical University

Mitarbeiter

University of Malaya
National University of Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMU RO52/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nährgetränk

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren