Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets d'un lait fermenté probiotique sur la constipation fonctionnelle chez l'adulte

13 juillet 2010 mis à jour par: International Medical University
Le but de cette étude est de déterminer les effets de la consommation quotidienne pendant 4 semaines d'une boisson lactée fermentée contenant un microorganisme probiotique vivant, la souche Lactobacillus casei Shirota (LcS) par rapport à un placebo sans LcS, chez des adultes souffrant de constipation fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 57000
        • International Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec constipation fonctionnelle selon les critères ROME II
  • A un score de gravité de la constipation (Chinese Constipation Questionnaire ou score CCQ) d'au moins 5, qui est le seuil pour les sujets constipés (Chan et al, 2005)
  • Indemne de toute maladie cardiovasculaire, diabète, cancer, maladie neurologique ou toute autre maladie grave, non handicapé physique ou mental
  • Vivre dans la vallée de Klang, sans plans prédéterminés d'être hors de la ville pendant une semaine ou plus pendant la période d'intervention prévue

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle inférieur à 16 ou 30 et plus
  • Enceinte
  • Ingestion régulière de produits probiotiques au cours des quatre semaines précédentes
  • Utilisation régulière de laxatifs (en moyenne une fois par semaine ou plus)
  • Prise de médicaments anticholinergiques ou de médicaments contre la diarrhée ou d'antibiotiques dans le 1 mois précédent
  • Personnes allergiques aux protéines de lait
  • Personnes souffrant de constipation d'origine organique ou neurologique sur la base d'un dépistage médical
  • Personnes dotées de fonctions d'alarme évaluées par un médecin lors d'un examen médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Probiotiques
Complément alimentaire: Lait fermenté probiotique
80ml de lait fermenté contenant min. 30 milliards de souches vivantes de L. casei Shirota, administrées par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Boisson nutritive
Complément alimentaire: Boisson nutritive
80 ml de lait fermenté sans souche L. casei Shirota, administré par voie orale 1 fois par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité de la constipation qui mesure les signes et symptômes généraux de la constipation à l'aide du «questionnaire chinois sur la constipation» ou CCQ (Chan et al, 2005)
Délai: 4 semaines

Le score de gravité de la constipation est l'auto-évaluation par le patient de 6 signes et symptômes de constipation :

  1. Gravité des fausses alarmes
  2. Fréquence de moins de 3 défécations/semaine
  3. Sévérité de la sensation de défécation incomplète
  4. Gravité des selles grumeleuses ou dures
  5. Sévérité des ballonnements
  6. Fréquence d'utilisation des laxatifs
4 semaines
Fréquence des selles
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consistance des selles basée sur l'échelle de selles de Bristol modifiée
Délai: 4 semaines
La consistance des selles est auto-évaluée par les sujets en tant que type 1, 2, 3, 4 ou 5.
4 semaines
Estimations de la quantité de sortie de selles
Délai: 4 semaines
La production de selles est estimée visuellement par les sujets sur la base d'une comparaison avec la taille d'une balle de ping-pong standard.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Medical University

Collaborateurs

University of Malaya
National University of Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

14 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMU RO52/2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Boisson nutritive

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uruguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner