益生菌发酵乳对成人功能性便秘的影响
2010年7月13日 更新者：International Medical University
本研究的目的是确定在患有功能性便秘的成年人中，与不含 LcS 的安慰剂相比，每天饮用含有活益生菌干酪乳杆菌菌株 Shirota (LcS) 的发酵乳饮料 4 周的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、57000
- International Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ROME II 标准诊断为功能性便秘
- 便秘严重程度评分（中国便秘问卷或 CCQ 评分）至少为 5，这是便秘受试者的分界点（Chan 等人，2005 年）
- 无任何心血管相关疾病、糖尿病、癌症、神经系统疾病或任何其他严重疾病，无身心障碍
- 居住在巴生谷，没有预定计划在预定干预期间外出一周或更长时间
排除标准：
- 体重指数小于 16，或 30 及以上
- 孕
- 在前四个星期内定期摄入益生菌产品
- 经常使用泻药（平均每周一次或更多）
- 在过去 1 个月内服用过抗胆碱能药物或抗腹泻药物或抗生素
- 牛奶蛋白过敏者
- 根据健康检查患有器质性或神经性便秘的人
- 健康检查时经医生评估的具有报警特征的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌
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80ml 发酵乳含最少。
300 亿活的 L. casei Shirota 菌株，每天口服一次，持续 4 周
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PLACEBO_COMPARATOR：营养饮品
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80 毫升不含 L. casei Shirota 菌株的发酵乳，每天口服一次，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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便秘严重程度评分，使用“中国便秘问卷”或 CCQ 测量便秘的总体体征和症状（Chan 等人，2005 年）
大体时间：4周
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便秘严重程度评分是患者对 6 种便秘体征和症状的自我评估：
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4周
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排便频率
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于改良的布里斯托尔粪便量表的粪便稠度
大体时间：4周
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大便稠度由受试者自我评估为类型 1、2、3、4 或 5。
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4周
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粪便排出量估计
大体时间：4周
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受试者根据与标准乒乓球大小的比较，通过视觉估计粪便排出量。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月13日
首次发布 (估计)
2010年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月13日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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