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治療抵抗性うつ病 (TRD) 患者と健康な対照者の脳 MRI (磁気共鳴画像法) スキャン

2012年7月11日 更新者:University of Bristol

脳深部刺激療法 (DBS) を受けている治療抵抗性うつ病 (TRD) 患者の脳容積測定 MRI (磁気共鳴画像法) と、年齢、性別、学歴が一致する健康対照群との比較

治療抵抗性うつ病 (TRD) は大きな健康上の懸念であり、大うつ病性障害患者の 10% は従来の治療法に反応しません。 研究者らは、脳深部刺激のための手術計画中に収集されたTRD患者の脳MRI(磁気共鳴画像法)スキャンを、年齢、性別、利き手、教育が一致した健康なボランティア対照と比較し、特に解剖学的差異を調査することを提案している。特定の脳構造の体積。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

英国のフレンチセイ病院で治療抵抗性うつ病 (TRD) に対して脳深部刺激療法 (DBS) による治療を受けているすべての患者には、患者情報シートが渡され、自分の症状に関連するこの研究に参加するかどうか尋ねられます。 参加を希望する場合、患者は、以前に収集した MRI スキャンをこの新しい研究目的に使用する許可を得るために、別のインフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名するよう求められます。 患者の利き手に関する情報はこれまで収集されていないため、患者には利き手を判断するための短いアンケートが提供されます。 患者はそれ以上の作業を行う必要はありません。

研究への参加に同意した患者ごとに、健康な対照対照参加者 2 名が募集されます。 参加者は既存のボランティア データベースと地元の広告から募集されます。

参加に興味のある回答者には、招待状と参加者情報シートが渡されます。 研究に対する基本的な適合性を評価するために、連絡先の詳細、健康状態、年齢、性別、利き手、取得した最高の資格、スキャン要件など、いくつかの基本的な質問が行われます。 必要に応じて、参加者はスクリーニング訪問に参加するよう招待されます。 ここでは、インフォームドコンセントフォームに署名し、病歴を調べ、身体的および精神的状態を評価するためにMINI神経精神医学的評価を受けます。 妊娠の可能性がある女性は、妊娠していないことを確認するために尿サンプルの提供を求められ、検査が終わるまで適切な避妊をすることが求められます。

必要に応じて、参加者はコンピューターによる気分のテストを 2 つ完了します。 その後、フレンチセイ病院で検査日を予約する予定です。 スキャン訪問では、参加者はスクリーニング訪問以降の健康状態の変化が評価され、その後 MRI スキャンが完了します。 同じシーケンスを持つ同じスキャナーが、患者に使用された健康な対照に使用されます。 2 つのシーケンスが収集されます: 冠状 T1 FFE (高速フィールド エコー) ボリューム収集と軸方向高解像度 T2 制限ボリューム収集で、ACPC (前交連後交連) 面の上に 8 枚と下に 8 枚のスライスが 16 枚収集されます。 これらの配列は、DBS 患者が持っていた配列と一致しており、自動化された解剖学的定量分析 (統計パラメトリック マッピング バージョン 5 (SPM5) を使用) と白質輝点などの他の MRI 信号の定量的記述の両方が可能になります。 参加者には支払いはありませんが、希望に応じてスキャン結果をプリントアウトすることができます。

その後、スキャンが分析され、患者のスキャンと比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

英国のフレンチセイ病院で治療抵抗性うつ病に対して脳深部刺激療法 (DBS) を受けた患者、および地元地域からサンプリングされた DBS 患者と適合する健康なボランティア。

説明

包含基準:

  • 最大 12 人の女性と 4 人の男性、性別、利き手、年齢 (±5 歳) が DBS 患者と一致しました。

除外基準:

  • MINI および臨床面接で評価された現在または過去の精神障害。
  • 重大な頭部損傷。
  • 標準的な MRI リスク基準(体内の金属クリップまたはピン、ペースメーカー、動脈瘤クリップ、妊娠、目の外傷歴を含む金属の可能性、破片または弾丸による損傷)。
  • 何らかの理由でスキャナー内に横たわることができない(例: 閉所恐怖症)。
  • 現在の急性疾患。
  • 過去 2 か月以内に研究者が研究に支障をきたす可能性があると感じた新しい薬の服用を開始した。
  • 主任研究者の意見では DBS サンプルと一致しない病状 (例: てんかん、糖尿病、心不全/肝不全/腎不全(ただし高血圧は除く)。
  • 研究者は、ボランティアが研究計画にふさわしくない、または研究手順に従うことができない、または従う気がないと感じています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
忍耐
フレンチセイ病院(英国)で治療抵抗性うつ病に対して脳深部刺激療法を受けた最大8人の患者が募集される。
健康ボランティア
年齢、性別、利き手、教育などの点で DBS 患者に適合した、最大 16 人の健康なボランティアが募集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関心領域の分析
時間枠:6ヵ月
脳深部刺激 (DBS) を受けている TRD 患者と健康なボランティアの間の特定の脳構造の RoI ボリュームの比較。 特定の脳領域は、海馬、眼窩前頭皮質および膝帯状皮質、扁桃体、背側前帯状皮質、および背内側前頭前皮質です。
6ヵ月
全脳分析
時間枠:6ヵ月
DBSを受けているTRD患者と健康なボランティアの間の全脳MRI容積比較。
6ヵ月
異常の比較
時間枠:6ヵ月
他の潜在的な異常の比較。 DBSを受けているTRD患者と健康なボランティアの間の、特定の脳容積における白質の高信号領域。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrea Malizia, MD、University of Bristol

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月11日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UoB1112
  • 10/H0102/15 (その他の識別子:Southmead REC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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