- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01162434
МРТ головного мозга (магнитно-резонансная томография) у пациентов с резистентной к лечению депрессией (ТРД) и у здоровых людей
Объемная МРТ головного мозга (магнитно-резонансная томография) Сравнение пациентов с резистентной к лечению депрессией (TRD), подвергающихся глубокой стимуляции мозга (DBS), с возрастом, полом и образованием, сопоставимыми со здоровыми людьми
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всем пациентам, проходившим курс глубокой стимуляции мозга (DBS) по поводу резистентной к терапии депрессии (TRD) в госпитале Frenchay, Великобритания, будет выдан информационный лист пациента, и их спросят, хотят ли они участвовать в этом исследовании, связанном с их состоянием. Если они укажут, что хотели бы участвовать, пациентов попросят подписать отдельную форму информированного согласия (ICF), чтобы дать разрешение на использование их ранее полученных МРТ-сканов для этой новой исследовательской цели. Информация о хиральности пациентов ранее не собиралась, поэтому пациентам будет предоставлена короткая анкета для определения их хиральности. Пациентам не потребуется выполнять какие-либо дополнительные задачи.
Для каждого пациента, который соглашается участвовать в исследовании, будут набраны два здоровых контрольных участника. Участники будут набраны из существующей базы данных добровольцев и по местным объявлениям.
Респондентам, заинтересованным в участии, будет выдано письмо-приглашение и информационный лист участника. Им будет задано несколько основных вопросов, включая контактные данные, состояние здоровья, возраст, пол, рукопожатие, наивысшую достигнутую квалификацию и требования к сканированию, чтобы оценить их базовую пригодность для исследования. Если это подходит, участники будут приглашены на ознакомительный визит. Здесь будет подписана форма информированного согласия, затем будет собрана их история болезни, и им будет проведена нейропсихиатрическая оценка MINI для оценки их физического и психического состояния. Женщинам, которые могут быть беременны, будет предложено предоставить образец мочи, чтобы убедиться, что они не беременны, и они должны будут использовать адекватные средства контрацепции до завершения сканирования.
При необходимости участники должны пройти два компьютеризированных теста настроения. Затем им будет назначена дата сканирования в больнице Frenchay. Во время сканирующего визита участники будут оцениваться на предмет любых изменений в состоянии здоровья с момента их скринингового визита, а затем выполнят МРТ. Тот же сканер с теми же последовательностями будет использоваться для здоровых контролей, которые использовались для пациентов. Будут собраны две последовательности: объемное исследование коронарного T1 FFE (быстрое полевое эхо) и аксиальное исследование ограниченного объема T2 с высоким разрешением, где собираются 16 срезов, 8 из которых находятся над плоскостью ACPC (передняя спайка задней спайки) и 8 ниже. Эти последовательности соответствуют последовательностям, которые были у наших пациентов с DBS, и позволяют проводить как автоматический количественный анатомический анализ (с использованием версии 5 статистического параметрического картирования (SPM5)) так и количественное описание других сигналов МРТ, таких как яркие пятна белого вещества. Участники не получат никакой оплаты, но при желании могут получить распечатку своего скана.
Затем сканы будут проанализированы и сравнены со сканами пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- До 12 женщин и 4 мужчины, пол, рука и возраст (± 5 лет) соответствовали для пациентов с DBS.
Критерий исключения:
- Психиатрическое расстройство в настоящее время или в прошлом по оценке MINI и клинического опроса.
- Значительная травма головы.
- Стандартные критерии риска МРТ (металлические зажимы или штифты в теле, кардиостимулятор, зажимы аневризмы, беременность, возможность попадания металла в глаза, включая травму глаза в анамнезе, осколочные или пулевые ранения).
- Невозможность лежать в сканере по какой-либо причине (напр. клаустрофобия).
- Текущее острое соматическое заболевание.
- Начал принимать новые лекарства за последние два месяца, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению основного исследователя, не соответствует образцу DBS (например, эпилепсия, диабет, сердечная/печеночная/почечная недостаточность, но не гипертония).
- Исследователь считает, что доброволец не подходит для протокола исследования или не может или не желает соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты
Будет набрано до 8 пациентов, которые получили глубокую стимуляцию мозга для лечения резистентной депрессии в госпитале Frenchay (Великобритания).
|
|
Здоровые волонтеры
Будет набрано до 16 здоровых добровольцев, сопоставимых с пациентами DBS по возрасту, полу, рук и образованию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ области интереса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение объемов RoI определенных структур головного мозга у пациентов с TRD, подвергающихся глубокой стимуляции мозга (DBS), и у здоровых добровольцев.
Конкретными областями мозга являются: гиппокамп, орбитофронтальная кора и субгенуальная поясная извилина, миндалевидное тело, дорсальная передняя поясная кора и дорсомедиальная префронтальная кора.
|
6 месяцев
|
|
Анализ всего мозга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объемное сравнение МРТ всего мозга между пациентами с TRD, перенесшими DBS, и здоровыми добровольцами.
|
6 месяцев
|
|
Сравнение аномалий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение других потенциальных аномалий, например.
области гиперинтенсивности в белом веществе в отдельных объемах головного мозга между пациентами с ТРЗ, перенесшими DBS, и здоровыми добровольцами.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrea Malizia, MD, University of Bristol
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UoB1112
- 10/H0102/15 (Другой идентификатор: Southmead REC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .