Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerne-MR-scanninger (magnetisk resonansbilleddannelse) af patienter med behandlingsresistent depression (TRD) og sunde kontroller

11. juli 2012 opdateret af: University of Bristol

Volumetrisk hjerne-MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) Sammenligning af patienter med behandlingsresistent depression (TRD), der gennemgår dyb hjernestimulation (DBS) med alder, køn og uddannelse, der matcher sunde kontroller

Behandlingsresistent depression (TRD) er et stort sundhedsproblem, hvor 10 % af patienterne med svær depressiv lidelse ikke reagerer på konventionelle behandlinger. Efterforskerne foreslår at sammenligne MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) hjernescanninger af patienter med TRD, som blev indsamlet under kirurgisk planlægning for dyb hjernestimulering, med alder, køn, håndfasthed og uddannelsesmatchede raske frivillige kontroller, for at undersøge anatomiske forskelle, specifikt volumen af ​​visse hjernestrukturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der behandles på Frenchay Hospital, UK, med dyb hjernestimulering (DBS) for behandlingsresistent depression (TRD), vil få udleveret et patientinformationsark og spurgt, om de vil deltage i denne forskning relateret til deres tilstand. Hvis de angiver, at de gerne vil deltage, vil patienter blive bedt om at underskrive en separat informeret samtykkeformular (ICF) for at give tilladelse til, at deres tidligere indsamlede MR-scanning kan bruges til dette nye forskningsformål. Der er ikke tidligere indsamlet oplysninger om patienternes håndhævelse, så patienterne vil få udleveret et kort spørgeskema for at fastslå deres håndfasthed. Patienterne skal ikke udføre yderligere opgaver.

For hver patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil to raske matchede kontroldeltagere blive rekrutteret. Deltagerne vil blive rekrutteret fra en eksisterende frivillig database og ved lokale annoncer.

Respondenter, der er interesserede i at deltage, vil modtage et invitationsbrev og et deltagerinformationsark. De vil blive stillet flere grundlæggende spørgsmål, herunder kontaktoplysninger, helbredsstatus, alder, køn, behændighed, højeste opnåede kvalifikation og scanningskrav for at vurdere deres grundlæggende egnethed til undersøgelsen. Hvis det er passende, vil deltagerne blive inviteret til at deltage i et screeningsbesøg. Her vil samtykkeerklæringen blive underskrevet, derefter vil deres sygehistorie blive taget, og de vil få en MINI neuropsykiatrisk evaluering for at vurdere deres fysiske og mentale status. Kvinder, der har mulighed for at blive gravide, vil blive bedt om at give en urinprøve for at kontrollere, at de ikke er gravide, og vil blive bedt om at bruge passende prævention indtil efter deres scanning.

Hvis det er passende, vil deltagerne gennemføre to computeriserede tests af humør. Så vil de have en scanningsdato booket på Frenchay hospital. Ved scanningsbesøget vil deltagerne blive vurderet for eventuelle ændringer i helbredet siden deres screeningsbesøg, og derefter gennemføre en MR-scanning. Den samme scanner med samme sekvenser vil blive brugt til de raske kontroller, som blev brugt til patienterne. To sekvenser vil blive indsamlet: en koronal T1 FFE (hurtigt feltekko) volumenoptagelse og en aksial høj opløsning T2 begrænset volumenoptagelse, hvor 16 skiver opsamles med 8 over ACPC-planet (anterior commissure posterior commissure) og 8 under. Disse sekvenser matcher de sekvenser, som vores DBS-patienter har haft, og vil tillade både automatiseret anatomisk kvantitativ analyse (ved hjælp af Statistical Parametric Mapping version 5 (SPM5)) og kvantitativ beskrivelse af andre MR-signaler såsom hvide stof-lyse pletter. Deltagerne modtager ingen betaling, men kan få en udskrift af deres scanning, hvis de ønsker det.

Scanningerne vil derefter blive analyseret og sammenlignet med patientscanningerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har modtaget Deep Brain Stimulation (DBS) til behandling af resistent depression på Frenchay Hospital, UK., og raske frivillige, som er matchet med DBS-patienterne, udtaget fra lokalområdet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Op til 12 kvinder og 4 mænd, køn, håndfasthed og alder (±5 år) matchede for DBS-patienterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere psykiatrisk lidelse vurderet med MINI og klinisk samtale.
  • Betydelig hovedskade.
  • Standard MR-risikokriterier (metalliske clips eller stifter i kroppen, pacemaker, aneurisme clips, graviditet, mulighed for metal i øjnene, inklusive historie med traumatisk øjenskade, granatsplinter eller kugleskader).
  • Manglende evne til at ligge i scanneren uanset årsag (f.eks. klaustrofobi).
  • Aktuel akut medicinsk sygdom.
  • Begyndt på ny medicin inden for de sidste to måneder, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter den principielle efterforskers opfattelse ikke matches i DBS-prøven (f.eks. epilepsi, diabetes, hjerte-/lever-/nyresvigt, men ikke hypertension).
  • Investigatoren føler, at den frivillige er uegnet til forskningsprotokollen eller ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter
Op til 8 patienter, der har modtaget Deep Brain Stimulation for Treatment Resistant Depression på Frenchay Hospital (UK), vil blive rekrutteret.
Sunde frivillige
Op til 16 raske frivillige, matchet til DBS-patienterne med hensyn til alder, køn, behændighed og uddannelse, vil blive rekrutteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af interesseområde
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af RoI-volumener af specifikke hjernestrukturer mellem patienter med TRD, der gennemgår dyb hjernestimulation (DBS) og raske frivillige. Specifikke hjerneregioner er: hippocampus, orbitofrontal cortex og subgenual cingulate, amygdala, dorsal anterior cingulate cortex og dorsomedial præfrontal cortex.
6 måneder
Helhjerneanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Helhjerne-MRI volumetrisk sammenligning mellem TRD-patienter, der gennemgår DBS, og raske frivillige.
6 måneder
Sammenligning af abnormiteter
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af andre potentielle abnormiteter f.eks. områder med hyperintensitet i hvid substans i specifikke hjernevolumener mellem patienter med TRD, der gennemgår DBS, og raske frivillige.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Malizia, MD, University of Bristol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2010

Først opslået (Skøn)

14. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2012

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UoB1112
  • 10/H0102/15 (Anden identifikator: Southmead REC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Abonner