- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01162434
Hjerne-MR-scanninger (magnetisk resonansbilleddannelse) af patienter med behandlingsresistent depression (TRD) og sunde kontroller
Volumetrisk hjerne-MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) Sammenligning af patienter med behandlingsresistent depression (TRD), der gennemgår dyb hjernestimulation (DBS) med alder, køn og uddannelse, der matcher sunde kontroller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der behandles på Frenchay Hospital, UK, med dyb hjernestimulering (DBS) for behandlingsresistent depression (TRD), vil få udleveret et patientinformationsark og spurgt, om de vil deltage i denne forskning relateret til deres tilstand. Hvis de angiver, at de gerne vil deltage, vil patienter blive bedt om at underskrive en separat informeret samtykkeformular (ICF) for at give tilladelse til, at deres tidligere indsamlede MR-scanning kan bruges til dette nye forskningsformål. Der er ikke tidligere indsamlet oplysninger om patienternes håndhævelse, så patienterne vil få udleveret et kort spørgeskema for at fastslå deres håndfasthed. Patienterne skal ikke udføre yderligere opgaver.
For hver patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil to raske matchede kontroldeltagere blive rekrutteret. Deltagerne vil blive rekrutteret fra en eksisterende frivillig database og ved lokale annoncer.
Respondenter, der er interesserede i at deltage, vil modtage et invitationsbrev og et deltagerinformationsark. De vil blive stillet flere grundlæggende spørgsmål, herunder kontaktoplysninger, helbredsstatus, alder, køn, behændighed, højeste opnåede kvalifikation og scanningskrav for at vurdere deres grundlæggende egnethed til undersøgelsen. Hvis det er passende, vil deltagerne blive inviteret til at deltage i et screeningsbesøg. Her vil samtykkeerklæringen blive underskrevet, derefter vil deres sygehistorie blive taget, og de vil få en MINI neuropsykiatrisk evaluering for at vurdere deres fysiske og mentale status. Kvinder, der har mulighed for at blive gravide, vil blive bedt om at give en urinprøve for at kontrollere, at de ikke er gravide, og vil blive bedt om at bruge passende prævention indtil efter deres scanning.
Hvis det er passende, vil deltagerne gennemføre to computeriserede tests af humør. Så vil de have en scanningsdato booket på Frenchay hospital. Ved scanningsbesøget vil deltagerne blive vurderet for eventuelle ændringer i helbredet siden deres screeningsbesøg, og derefter gennemføre en MR-scanning. Den samme scanner med samme sekvenser vil blive brugt til de raske kontroller, som blev brugt til patienterne. To sekvenser vil blive indsamlet: en koronal T1 FFE (hurtigt feltekko) volumenoptagelse og en aksial høj opløsning T2 begrænset volumenoptagelse, hvor 16 skiver opsamles med 8 over ACPC-planet (anterior commissure posterior commissure) og 8 under. Disse sekvenser matcher de sekvenser, som vores DBS-patienter har haft, og vil tillade både automatiseret anatomisk kvantitativ analyse (ved hjælp af Statistical Parametric Mapping version 5 (SPM5)) og kvantitativ beskrivelse af andre MR-signaler såsom hvide stof-lyse pletter. Deltagerne modtager ingen betaling, men kan få en udskrift af deres scanning, hvis de ønsker det.
Scanningerne vil derefter blive analyseret og sammenlignet med patientscanningerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Op til 12 kvinder og 4 mænd, køn, håndfasthed og alder (±5 år) matchede for DBS-patienterne.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere psykiatrisk lidelse vurderet med MINI og klinisk samtale.
- Betydelig hovedskade.
- Standard MR-risikokriterier (metalliske clips eller stifter i kroppen, pacemaker, aneurisme clips, graviditet, mulighed for metal i øjnene, inklusive historie med traumatisk øjenskade, granatsplinter eller kugleskader).
- Manglende evne til at ligge i scanneren uanset årsag (f.eks. klaustrofobi).
- Aktuel akut medicinsk sygdom.
- Begyndt på ny medicin inden for de sidste to måneder, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsen.
- Enhver medicinsk tilstand, som efter den principielle efterforskers opfattelse ikke matches i DBS-prøven (f.eks. epilepsi, diabetes, hjerte-/lever-/nyresvigt, men ikke hypertension).
- Investigatoren føler, at den frivillige er uegnet til forskningsprotokollen eller ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter
Op til 8 patienter, der har modtaget Deep Brain Stimulation for Treatment Resistant Depression på Frenchay Hospital (UK), vil blive rekrutteret.
|
|
Sunde frivillige
Op til 16 raske frivillige, matchet til DBS-patienterne med hensyn til alder, køn, behændighed og uddannelse, vil blive rekrutteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af interesseområde
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af RoI-volumener af specifikke hjernestrukturer mellem patienter med TRD, der gennemgår dyb hjernestimulation (DBS) og raske frivillige.
Specifikke hjerneregioner er: hippocampus, orbitofrontal cortex og subgenual cingulate, amygdala, dorsal anterior cingulate cortex og dorsomedial præfrontal cortex.
|
6 måneder
|
|
Helhjerneanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Helhjerne-MRI volumetrisk sammenligning mellem TRD-patienter, der gennemgår DBS, og raske frivillige.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning af abnormiteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af andre potentielle abnormiteter f.eks.
områder med hyperintensitet i hvid substans i specifikke hjernevolumener mellem patienter med TRD, der gennemgår DBS, og raske frivillige.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Malizia, MD, University of Bristol
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UoB1112
- 10/H0102/15 (Anden identifikator: Southmead REC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiske lidelser
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Arizona State UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Efforia, IncTilmelding efter invitation