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IRM cérébrale (imagerie par résonance magnétique) de patients atteints de dépression résistante au traitement (TRD) et de témoins sains

11 juillet 2012 mis à jour par: University of Bristol

IRM cérébrale volumétrique (imagerie par résonance magnétique) Comparaison de patients atteints de dépression résistante au traitement (TRD) subissant une stimulation cérébrale profonde (DBS) avec des témoins sains correspondant à l'âge, au sexe et à l'éducation

La dépression résistante au traitement (TRD) est un problème de santé majeur, 10 % des patients souffrant d'un trouble dépressif majeur ne répondant pas aux traitements conventionnels. Les chercheurs proposent de comparer les scintigraphies cérébrales IRM (imagerie par résonance magnétique) des patients atteints de TRD, qui ont été recueillies lors de la planification chirurgicale pour la stimulation cérébrale profonde, avec l'âge, le sexe, la latéralité et les témoins volontaires sains correspondant à l'éducation, afin d'étudier les différences anatomiques, en particulier le volume de certaines structures cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients traités à l'hôpital Frenchay, au Royaume-Uni, avec une stimulation cérébrale profonde (DBS) pour une dépression résistante au traitement (TRD) recevront une fiche d'information patient et leur demanderont s'ils souhaitent participer à cette recherche liée à leur état. S'ils indiquent qu'ils souhaitent participer, les patients seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) séparé pour autoriser l'utilisation de leur IRM précédemment collectée pour ce nouveau but de recherche. Les informations sur la latéralité des patients n'ont pas été recueillies auparavant, de sorte que les patients recevront un court questionnaire pour déterminer leur latéralité. Les patients ne seront pas tenus d'effectuer d'autres tâches.

Pour chaque patient qui accepte de participer à l'étude, deux participants témoins appariés en bonne santé seront recrutés. Les participants seront recrutés à partir d'une base de données de bénévoles existante et par des annonces locales.

Les répondants intéressés à participer recevront une lettre d'invitation et une fiche d'information sur le participant. On leur posera plusieurs questions de base, notamment les coordonnées, l'état de santé, l'âge, le sexe, la latéralité, la plus haute qualification obtenue et les exigences de numérisation afin d'évaluer leur aptitude de base à l'étude. Le cas échéant, les participants seront invités à assister à une visite de sélection. Ici, le formulaire de consentement éclairé sera signé, puis leurs antécédents médicaux seront pris et ils subiront une évaluation neuropsychiatrique MINI pour évaluer leur état physique et mental. Les femmes susceptibles d'être enceintes seront invitées à fournir un échantillon d'urine pour vérifier qu'elles ne sont pas enceintes et devront utiliser une contraception adéquate jusqu'à la fin de leur examen.

Le cas échéant, les participants rempliront deux tests d'humeur informatisés. Ensuite, ils auront une date de numérisation réservée à l'hôpital Frenchay. Lors de la visite de numérisation, les participants seront évalués pour tout changement de santé depuis leur visite de dépistage, puis effectueront une IRM. Le même scanner avec les mêmes séquences sera utilisé pour les contrôles sains qui ont été utilisés pour les patients. Deux séquences seront collectées : une acquisition de volume coronale T1 FFE (écho à champ rapide) et une acquisition de volume limité axiale haute résolution T2 où 16 coupes sont collectées avec 8 au-dessus du plan ACPC (commissure antérieure de la commissure postérieure) et 8 en dessous. Ces séquences correspondent aux séquences que nos patients DBS ont eues et permettront à la fois une analyse quantitative anatomique automatisée (à l'aide de la cartographie statistique paramétrique version 5 (SPM5)) et une description quantitative d'autres signaux IRM tels que les points lumineux de la substance blanche. Les participants ne recevront aucun paiement, mais peuvent avoir une impression de leur scan s'ils le souhaitent.

Les scans seront ensuite analysés et comparés aux scans du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont reçu une stimulation cérébrale profonde (DBS) pour la dépression résistante au traitement à l'hôpital Frenchay, au Royaume-Uni, et des volontaires en bonne santé qui sont appariés aux patients DBS, échantillonnés dans la région.

La description

Critère d'intégration:

  • Jusqu'à 12 femmes et 4 hommes, sexe, latéralité et âge (± 5 ans) appariés pour les patients DBS.

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique actuel ou passé tel qu'évalué avec MINI et entretien clinique.
  • Blessure importante à la tête.
  • Critères de risque IRM standard (clips ou épingles métalliques dans le corps, stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme, grossesse, possibilité de présence de métal dans les yeux, y compris antécédents de traumatisme oculaire, d'éclats d'obus ou de blessures par balle).
  • Incapacité à se coucher dans le scanner pour quelque raison que ce soit (par ex. claustrophobie).
  • Maladie médicale aiguë actuelle.
  • A commencé à prendre de nouveaux médicaments au cours des deux derniers mois qui, selon l'investigateur, pourraient interférer avec l'étude.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur principal, ne correspond pas à l'échantillon DBS (par ex. épilepsie, diabète, insuffisance cardiaque/hépatique/rénale mais pas d'hypertension).
  • L'investigateur estime que le volontaire n'est pas adapté au protocole de recherche, ou incapable ou peu disposé à se conformer aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients
Jusqu'à 8 patients ayant reçu une stimulation cérébrale profonde pour la dépression résistante au traitement à l'hôpital Frenchay (Royaume-Uni) seront recrutés.
Volontaires en bonne santé
Jusqu'à 16 volontaires sains, appariés aux patients DBS sur l'âge, le sexe, la latéralité et l'éducation, seront recrutés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la région d'intérêt
Délai: 6 mois
Comparaison des volumes RoI de structures cérébrales spécifiques entre des patients atteints de TRD subissant une stimulation cérébrale profonde (DBS) et des volontaires sains. Les régions spécifiques du cerveau sont : l'hippocampe, le cortex orbitofrontal et le cingulaire sous-génal, l'amygdale, le cortex cingulaire antérieur dorsal et le cortex préfrontal dorsomédian.
6 mois
Analyse du cerveau entier
Délai: 6 mois
Comparaison volumétrique par IRM du cerveau entier entre les patients TRD subissant une DBS et des volontaires sains.
6 mois
Comparaison des anomalies
Délai: 6 mois
Comparaison d'autres anomalies potentielles, par ex. zones d'hyperintensité dans la substance blanche dans des volumes cérébraux spécifiques entre les patients atteints de TRD subissant une DBS et les volontaires sains.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Malizia, MD, University of Bristol

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2010

Première publication (Estimation)

14 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UoB1112
  • 10/H0102/15 (Autre identifiant: Southmead REC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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