- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01162434
IRM cérébrale (imagerie par résonance magnétique) de patients atteints de dépression résistante au traitement (TRD) et de témoins sains
IRM cérébrale volumétrique (imagerie par résonance magnétique) Comparaison de patients atteints de dépression résistante au traitement (TRD) subissant une stimulation cérébrale profonde (DBS) avec des témoins sains correspondant à l'âge, au sexe et à l'éducation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients traités à l'hôpital Frenchay, au Royaume-Uni, avec une stimulation cérébrale profonde (DBS) pour une dépression résistante au traitement (TRD) recevront une fiche d'information patient et leur demanderont s'ils souhaitent participer à cette recherche liée à leur état. S'ils indiquent qu'ils souhaitent participer, les patients seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) séparé pour autoriser l'utilisation de leur IRM précédemment collectée pour ce nouveau but de recherche. Les informations sur la latéralité des patients n'ont pas été recueillies auparavant, de sorte que les patients recevront un court questionnaire pour déterminer leur latéralité. Les patients ne seront pas tenus d'effectuer d'autres tâches.
Pour chaque patient qui accepte de participer à l'étude, deux participants témoins appariés en bonne santé seront recrutés. Les participants seront recrutés à partir d'une base de données de bénévoles existante et par des annonces locales.
Les répondants intéressés à participer recevront une lettre d'invitation et une fiche d'information sur le participant. On leur posera plusieurs questions de base, notamment les coordonnées, l'état de santé, l'âge, le sexe, la latéralité, la plus haute qualification obtenue et les exigences de numérisation afin d'évaluer leur aptitude de base à l'étude. Le cas échéant, les participants seront invités à assister à une visite de sélection. Ici, le formulaire de consentement éclairé sera signé, puis leurs antécédents médicaux seront pris et ils subiront une évaluation neuropsychiatrique MINI pour évaluer leur état physique et mental. Les femmes susceptibles d'être enceintes seront invitées à fournir un échantillon d'urine pour vérifier qu'elles ne sont pas enceintes et devront utiliser une contraception adéquate jusqu'à la fin de leur examen.
Le cas échéant, les participants rempliront deux tests d'humeur informatisés. Ensuite, ils auront une date de numérisation réservée à l'hôpital Frenchay. Lors de la visite de numérisation, les participants seront évalués pour tout changement de santé depuis leur visite de dépistage, puis effectueront une IRM. Le même scanner avec les mêmes séquences sera utilisé pour les contrôles sains qui ont été utilisés pour les patients. Deux séquences seront collectées : une acquisition de volume coronale T1 FFE (écho à champ rapide) et une acquisition de volume limité axiale haute résolution T2 où 16 coupes sont collectées avec 8 au-dessus du plan ACPC (commissure antérieure de la commissure postérieure) et 8 en dessous. Ces séquences correspondent aux séquences que nos patients DBS ont eues et permettront à la fois une analyse quantitative anatomique automatisée (à l'aide de la cartographie statistique paramétrique version 5 (SPM5)) et une description quantitative d'autres signaux IRM tels que les points lumineux de la substance blanche. Les participants ne recevront aucun paiement, mais peuvent avoir une impression de leur scan s'ils le souhaitent.
Les scans seront ensuite analysés et comparés aux scans du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Jusqu'à 12 femmes et 4 hommes, sexe, latéralité et âge (± 5 ans) appariés pour les patients DBS.
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique actuel ou passé tel qu'évalué avec MINI et entretien clinique.
- Blessure importante à la tête.
- Critères de risque IRM standard (clips ou épingles métalliques dans le corps, stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme, grossesse, possibilité de présence de métal dans les yeux, y compris antécédents de traumatisme oculaire, d'éclats d'obus ou de blessures par balle).
- Incapacité à se coucher dans le scanner pour quelque raison que ce soit (par ex. claustrophobie).
- Maladie médicale aiguë actuelle.
- A commencé à prendre de nouveaux médicaments au cours des deux derniers mois qui, selon l'investigateur, pourraient interférer avec l'étude.
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur principal, ne correspond pas à l'échantillon DBS (par ex. épilepsie, diabète, insuffisance cardiaque/hépatique/rénale mais pas d'hypertension).
- L'investigateur estime que le volontaire n'est pas adapté au protocole de recherche, ou incapable ou peu disposé à se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients
Jusqu'à 8 patients ayant reçu une stimulation cérébrale profonde pour la dépression résistante au traitement à l'hôpital Frenchay (Royaume-Uni) seront recrutés.
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Volontaires en bonne santé
Jusqu'à 16 volontaires sains, appariés aux patients DBS sur l'âge, le sexe, la latéralité et l'éducation, seront recrutés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la région d'intérêt
Délai: 6 mois
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Comparaison des volumes RoI de structures cérébrales spécifiques entre des patients atteints de TRD subissant une stimulation cérébrale profonde (DBS) et des volontaires sains.
Les régions spécifiques du cerveau sont : l'hippocampe, le cortex orbitofrontal et le cingulaire sous-génal, l'amygdale, le cortex cingulaire antérieur dorsal et le cortex préfrontal dorsomédian.
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6 mois
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Analyse du cerveau entier
Délai: 6 mois
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Comparaison volumétrique par IRM du cerveau entier entre les patients TRD subissant une DBS et des volontaires sains.
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6 mois
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Comparaison des anomalies
Délai: 6 mois
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Comparaison d'autres anomalies potentielles, par ex.
zones d'hyperintensité dans la substance blanche dans des volumes cérébraux spécifiques entre les patients atteints de TRD subissant une DBS et les volontaires sains.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Malizia, MD, University of Bristol
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UoB1112
- 10/H0102/15 (Autre identifiant: Southmead REC)
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