- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01162434
Hjerne MR (magnetisk resonanstomografi) skanninger av pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD) og sunne kontroller
Volumetrisk hjerne-MR (magnetisk resonanstomografi) Sammenligning av pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD) som gjennomgår dyp hjernestimulering (DBS) med alder, kjønn og utdanning som samsvarer med sunne kontroller
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene som behandles ved Frenchay Hospital, Storbritannia, med dyp hjernestimulering (DBS) for behandlingsresistent depresjon (TRD) vil få utdelt et pasientinformasjonsark, og spurt om de ønsker å delta i denne forskningen relatert til deres tilstand. Hvis de angir at de ønsker å delta, vil pasienter bli bedt om å signere et eget skjema for informert samtykke (ICF) for å gi tillatelse til at deres tidligere innsamlede MR-skanning kan brukes til dette nye forskningsformålet. Det er ikke tidligere innhentet informasjon om pasientenes behendighet, så pasientene vil få utdelt et kort spørreskjema for å fastslå om de er behendige. Pasientene vil ikke bli pålagt å utføre ytterligere oppgaver.
For hver pasient som godtar å delta i studien, vil to friske matchede kontrolldeltakere bli rekruttert. Deltakerne vil bli rekruttert fra en eksisterende frivillighetsdatabase og av lokale annonser.
Respondenter som er interessert i å delta vil få et invitasjonsbrev og et deltakerinformasjonsark. De vil bli stilt flere grunnleggende spørsmål, inkludert kontaktinformasjon, helsestatus, alder, kjønn, behendighet, høyeste kvalifikasjon oppnådd og skanningskrav for å vurdere deres grunnleggende egnethet for studien. Hvis det passer, vil deltakerne bli invitert til å delta på et visningsbesøk. Her vil skjemaet for informert samtykke signeres, deretter tas sykehistorien deres, og de vil få en MINI nevropsykiatrisk utredning for å vurdere deres fysiske og mentale status. Kvinner som har mulighet for å bli gravide vil bli bedt om å gi en urinprøve for å sjekke at de ikke er gravide, og vil bli pålagt å bruke adekvat prevensjon til etter skanningen.
Hvis det passer, vil deltakerne gjennomføre to datastyrte tester av humør. Da vil de ha en scanningsdato bestilt på Frenchay sykehus. Ved skanningsbesøket vil deltakerne bli vurdert for eventuelle endringer i helse siden screeningbesøket, og deretter gjennomføre en MR-skanning. Den samme skanneren med samme sekvenser vil bli brukt for de friske kontrollene som ble brukt til pasientene. To sekvenser vil bli samlet inn: en koronal T1 FFE (rask feltekko) voluminnsamling og en aksial høyoppløsning T2 begrenset voluminnsamling hvor 16 skiver samles med 8 over ACPC-planet (anterior commissure posterior commissure) og 8 under. Disse sekvensene samsvarer med sekvensene som våre DBS-pasienter har hatt og vil tillate både automatisert anatomisk kvantitativ analyse (ved bruk av Statistical Parametric Mapping versjon 5 (SPM5)) og kvantitativ beskrivelse av andre MR-signaler som hvite stoffers lyspunkter. Deltakerne får ingen betaling, men kan få utskrift av skanningen sin hvis de ønsker det.
Skanningene vil deretter bli analysert og sammenlignet med pasientskanningene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opptil 12 kvinner og 4 menn, kjønn, behendighet og alder (±5 år) matchet for DBS-pasientene.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere psykiatrisk lidelse som vurdert med MINI og klinisk intervju.
- Betydelig hodeskade.
- Standard MR-risikokriterier (metallklemmer eller pinner i kroppen, pacemaker, aneurismeklemmer, graviditet, mulighet for metall i øynene, inkludert historie med traumatisk øyeskade, granatsplinter eller kuleskader).
- Manglende evne til å ligge i skanneren uansett årsak (f.eks. klaustrofobi).
- Aktuell akutt medisinsk sykdom.
- Begynte på nye medisiner de siste to månedene som etterforskeren mener kan forstyrre studien.
- Enhver medisinsk tilstand som etter hovedetterforskerens mening ikke samsvarer med DBS-utvalget (f.eks. epilepsi, diabetes, hjerte-/lever-/nyresvikt, men ikke hypertensjon).
- Utforskeren mener at frivilligheten er uegnet for forskningsprotokollen, eller ute av stand eller vilje til å følge studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter
Opptil 8 pasienter som har mottatt Deep Brain Stimulation for Treatment Resistant Depression ved Frenchay Hospital (UK) vil bli rekruttert.
|
Friske frivillige
Opptil 16 friske frivillige, matchet med DBS-pasientene på alder, kjønn, handedness og utdanning, vil bli rekruttert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interesseregionanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av RoI-volumer av spesifikke hjernestrukturer mellom pasienter med TRD som gjennomgår dyp hjernestimulering (DBS) og friske frivillige.
Spesifikke hjerneregioner er: hippocampus, orbitofrontal cortex og subgenual cingulate, amygdala, dorsal anterior cingulate cortex og dorsomedial prefrontal cortex.
|
6 måneder
|
Helhjerneanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Helhjerne-MR volumetrisk sammenligning mellom TRD-pasienter som gjennomgår DBS og friske frivillige.
|
6 måneder
|
Sammenligning av abnormiteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av andre potensielle abnormiteter f.eks.
områder med hyperintensitet i hvit substans i spesifikke hjernevolumer mellom pasienter med TRD som gjennomgår DBS og friske frivillige.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Malizia, MD, University of Bristol
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UoB1112
- 10/H0102/15 (Annen identifikator: Southmead REC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykiske lidelser
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk helseproblem | Presisjon mental helseHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental helse velvære 1 | Barns atferd | Ungdomsadferd | Mental helse velvære 2Forente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganRekruttering
-
Emory UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of NebraskaFullførtMental HelseForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental HelseForente stater
-
Cardiff UniversityPortuguese Fertility Association; Fertility Network UKAktiv, ikke rekrutterendeMental HelseStorbritannia