Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerne MR (magnetisk resonanstomografi) skanninger av pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD) og sunne kontroller

11. juli 2012 oppdatert av: University of Bristol

Volumetrisk hjerne-MR (magnetisk resonanstomografi) Sammenligning av pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD) som gjennomgår dyp hjernestimulering (DBS) med alder, kjønn og utdanning som samsvarer med sunne kontroller

Behandlingsresistent depresjon (TRD) er et stort helseproblem, med 10 % av pasientene med alvorlig depressiv lidelse som ikke reagerer på konvensjonelle behandlinger. Etterforskerne foreslår å sammenligne MR (magnetisk resonansavbildning) hjerneskanning av pasienter med TRD, som ble samlet inn under kirurgisk planlegging for dyp hjernestimulering, med alder, kjønn, handedness og utdanningsmatchede friske frivillige kontroller, for å undersøke anatomiske forskjeller, spesifikt volumet til visse hjernestrukturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene som behandles ved Frenchay Hospital, Storbritannia, med dyp hjernestimulering (DBS) for behandlingsresistent depresjon (TRD) vil få utdelt et pasientinformasjonsark, og spurt om de ønsker å delta i denne forskningen relatert til deres tilstand. Hvis de angir at de ønsker å delta, vil pasienter bli bedt om å signere et eget skjema for informert samtykke (ICF) for å gi tillatelse til at deres tidligere innsamlede MR-skanning kan brukes til dette nye forskningsformålet. Det er ikke tidligere innhentet informasjon om pasientenes behendighet, så pasientene vil få utdelt et kort spørreskjema for å fastslå om de er behendige. Pasientene vil ikke bli pålagt å utføre ytterligere oppgaver.

For hver pasient som godtar å delta i studien, vil to friske matchede kontrolldeltakere bli rekruttert. Deltakerne vil bli rekruttert fra en eksisterende frivillighetsdatabase og av lokale annonser.

Respondenter som er interessert i å delta vil få et invitasjonsbrev og et deltakerinformasjonsark. De vil bli stilt flere grunnleggende spørsmål, inkludert kontaktinformasjon, helsestatus, alder, kjønn, behendighet, høyeste kvalifikasjon oppnådd og skanningskrav for å vurdere deres grunnleggende egnethet for studien. Hvis det passer, vil deltakerne bli invitert til å delta på et visningsbesøk. Her vil skjemaet for informert samtykke signeres, deretter tas sykehistorien deres, og de vil få en MINI nevropsykiatrisk utredning for å vurdere deres fysiske og mentale status. Kvinner som har mulighet for å bli gravide vil bli bedt om å gi en urinprøve for å sjekke at de ikke er gravide, og vil bli pålagt å bruke adekvat prevensjon til etter skanningen.

Hvis det passer, vil deltakerne gjennomføre to datastyrte tester av humør. Da vil de ha en scanningsdato bestilt på Frenchay sykehus. Ved skanningsbesøket vil deltakerne bli vurdert for eventuelle endringer i helse siden screeningbesøket, og deretter gjennomføre en MR-skanning. Den samme skanneren med samme sekvenser vil bli brukt for de friske kontrollene som ble brukt til pasientene. To sekvenser vil bli samlet inn: en koronal T1 FFE (rask feltekko) voluminnsamling og en aksial høyoppløsning T2 begrenset voluminnsamling hvor 16 skiver samles med 8 over ACPC-planet (anterior commissure posterior commissure) og 8 under. Disse sekvensene samsvarer med sekvensene som våre DBS-pasienter har hatt og vil tillate både automatisert anatomisk kvantitativ analyse (ved bruk av Statistical Parametric Mapping versjon 5 (SPM5)) og kvantitativ beskrivelse av andre MR-signaler som hvite stoffers lyspunkter. Deltakerne får ingen betaling, men kan få utskrift av skanningen sin hvis de ønsker det.

Skanningene vil deretter bli analysert og sammenlignet med pasientskanningene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har mottatt dyp hjernestimulering (DBS) for behandlingsresistent depresjon ved Frenchay Hospital, Storbritannia, og friske frivillige som er matchet med DBS-pasientene, tatt prøver fra lokalområdet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opptil 12 kvinner og 4 menn, kjønn, behendighet og alder (±5 år) matchet for DBS-pasientene.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere psykiatrisk lidelse som vurdert med MINI og klinisk intervju.
  • Betydelig hodeskade.
  • Standard MR-risikokriterier (metallklemmer eller pinner i kroppen, pacemaker, aneurismeklemmer, graviditet, mulighet for metall i øynene, inkludert historie med traumatisk øyeskade, granatsplinter eller kuleskader).
  • Manglende evne til å ligge i skanneren uansett årsak (f.eks. klaustrofobi).
  • Aktuell akutt medisinsk sykdom.
  • Begynte på nye medisiner de siste to månedene som etterforskeren mener kan forstyrre studien.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter hovedetterforskerens mening ikke samsvarer med DBS-utvalget (f.eks. epilepsi, diabetes, hjerte-/lever-/nyresvikt, men ikke hypertensjon).
  • Utforskeren mener at frivilligheten er uegnet for forskningsprotokollen, eller ute av stand eller vilje til å følge studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter
Opptil 8 pasienter som har mottatt Deep Brain Stimulation for Treatment Resistant Depression ved Frenchay Hospital (UK) vil bli rekruttert.
Friske frivillige
Opptil 16 friske frivillige, matchet med DBS-pasientene på alder, kjønn, handedness og utdanning, vil bli rekruttert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interesseregionanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av RoI-volumer av spesifikke hjernestrukturer mellom pasienter med TRD som gjennomgår dyp hjernestimulering (DBS) og friske frivillige. Spesifikke hjerneregioner er: hippocampus, orbitofrontal cortex og subgenual cingulate, amygdala, dorsal anterior cingulate cortex og dorsomedial prefrontal cortex.
6 måneder
Helhjerneanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Helhjerne-MR volumetrisk sammenligning mellom TRD-pasienter som gjennomgår DBS og friske frivillige.
6 måneder
Sammenligning av abnormiteter
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av andre potensielle abnormiteter f.eks. områder med hyperintensitet i hvit substans i spesifikke hjernevolumer mellom pasienter med TRD som gjennomgår DBS og friske frivillige.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Malizia, MD, University of Bristol

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UoB1112
  • 10/H0102/15 (Annen identifikator: Southmead REC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykiske lidelser

3
Abonnere