- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01162434
Brain MRI (Magnetic Resonance Imaging) scans van patiënten met therapieresistente depressie (TRD) en gezonde controles
Volumetrische hersen-MRI (Magnetic Resonance Imaging) Vergelijking van patiënten met therapieresistente depressie (TRD) die diepe hersenstimulatie (DBS) ondergaan met leeftijd, geslacht en opleiding gematchte gezonde controles
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die in het Frenchay Hospital in het VK worden behandeld met diepe hersenstimulatie (DBS) voor behandelingsresistente depressie (TRD) krijgen een patiënteninformatieblad en worden gevraagd of ze willen deelnemen aan dit onderzoek met betrekking tot hun aandoening. Als ze aangeven dat ze willen deelnemen, wordt patiënten gevraagd een apart toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen om toestemming te geven voor het gebruik van hun eerder verzamelde MRI-scan voor dit nieuwe onderzoeksdoel. Informatie over handigheid van de patiënten is nog niet eerder verzameld, dus patiënten krijgen een korte vragenlijst om hun handigheid te bepalen. De patiënten hoeven geen verdere taken uit te voeren.
Voor elke patiënt die ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, zullen twee gezonde gematchte controledeelnemers worden aangeworven. Deelnemers worden geworven uit een bestaande vrijwilligersdatabase en via lokale advertenties.
Respondenten die geïnteresseerd zijn in deelname krijgen een uitnodigingsbrief en een deelnemersinformatieblad. Ze zullen verschillende basisvragen worden gesteld, waaronder contactgegevens, gezondheidsstatus, leeftijd, geslacht, handigheid, hoogst behaalde kwalificatie en scanvereisten om hun basisgeschiktheid voor het onderzoek te beoordelen. Indien geschikt worden deelnemers uitgenodigd voor een screeningbezoek. Hier wordt het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, wordt hun medische geschiedenis afgenomen en krijgen ze een MINI neuropsychiatrische evaluatie om hun fysieke en mentale toestand te beoordelen. Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen zijn, zullen worden gevraagd om een urinemonster af te geven om te controleren of ze niet zwanger zijn, en zullen tot na hun scan geschikte anticonceptie moeten gebruiken.
Indien geschikt, zullen de deelnemers twee gecomputeriseerde stemmingstests voltooien. Dan laten ze een scandatum boeken in het ziekenhuis van Frenchay. Tijdens het scanbezoek worden de deelnemers beoordeeld op eventuele veranderingen in de gezondheid sinds hun screeningbezoek en maken ze vervolgens een MRI-scan. Dezelfde scanner met dezelfde sequenties zal worden gebruikt voor de gezonde controles die voor de patiënten werden gebruikt. Er zullen twee sequenties worden verzameld: een coronale T1 FFE (fast field echo) volume-acquisitie en een axiale hoge resolutie T2 beperkte volume-acquisitie waarbij 16 coupes worden verzameld met 8 boven het ACPC-vlak (anterior commissure posterior commissure) en 8 eronder. Deze sequenties komen overeen met de sequenties die onze DBS-patiënten hebben gehad en maken zowel geautomatiseerde anatomische kwantitatieve analyse mogelijk (met behulp van Statistical Parametric Mapping versie 5 (SPM5)) als kwantitatieve beschrijving van andere MRI-signalen, zoals heldere vlekken van witte stof. Deelnemers ontvangen geen vergoeding, maar kunnen desgewenst een afdruk van hun scan krijgen.
De scans worden vervolgens geanalyseerd en vergeleken met de scans van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tot 12 vrouwen en 4 mannen, geslacht, handigheid en leeftijd (±5 jaar) kwamen overeen voor de DBS-patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere psychiatrische stoornis zoals beoordeeld met MINI en klinisch interview.
- Aanzienlijk hoofdletsel.
- Standaard MRI-risicocriteria (metalen clips of pinnen in het lichaam, pacemaker, aneurysmaclips, zwangerschap, mogelijkheid van metaal in de ogen, inclusief voorgeschiedenis van traumatisch oogletsel, granaatscherven of kogelverwondingen).
- Onvermogen om om welke reden dan ook in de scanner te liggen (bijv. claustrofobie).
- Huidige acute medische ziekte.
- Gestart met nieuwe medicijnen in de afgelopen twee maanden waarvan de onderzoeker denkt dat ze het onderzoek kunnen verstoren.
- Elke medische aandoening die volgens de hoofdonderzoeker niet overeenkomt met de DBS-steekproef (bijv. epilepsie, diabetes, hart-/lever-/nierfalen maar geen hypertensie).
- De onderzoeker vindt dat de vrijwilliger niet geschikt is voor het onderzoeksprotocol, of niet in staat of bereid is om de onderzoeksprocedures na te leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten
Er zullen maximaal 8 patiënten worden geworven die diepe hersenstimulatie hebben gekregen voor behandelingsresistente depressie in het Frenchay Hospital (VK).
|
|
Gezonde vrijwilligers
Er zullen maximaal 16 gezonde vrijwilligers worden aangeworven, die overeenkomen met de DBS-patiënten wat betreft leeftijd, geslacht, handigheid en opleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van interessegebieden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van RoI-volumes van specifieke hersenstructuren tussen patiënten met TRD die diepe hersenstimulatie (DBS) ondergaan en gezonde vrijwilligers.
Specifieke hersengebieden zijn: hippocampus, orbitofrontale cortex en subgenual cingulate, amygdala, dorsale anterieure cingulate cortex en dorsomediale prefrontale cortex.
|
6 maanden
|
|
Analyse van het hele brein
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volumetrische vergelijking van MRI van het hele brein tussen TRD-patiënten die DBS ondergaan en gezonde vrijwilligers.
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van afwijkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van andere mogelijke afwijkingen, b.v.
gebieden van hyperintensiteit in witte stof in specifieke hersenvolumes tussen patiënten met TRD die DBS ondergaan en gezonde vrijwilligers.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Malizia, MD, University of Bristol
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UoB1112
- 10/H0102/15 (Andere identificatie: Southmead REC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .