Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain MRI (Magnetic Resonance Imaging) scans van patiënten met therapieresistente depressie (TRD) en gezonde controles

11 juli 2012 bijgewerkt door: University of Bristol

Volumetrische hersen-MRI (Magnetic Resonance Imaging) Vergelijking van patiënten met therapieresistente depressie (TRD) die diepe hersenstimulatie (DBS) ondergaan met leeftijd, geslacht en opleiding gematchte gezonde controles

Behandelingsresistente depressie (TRD) is een groot gezondheidsprobleem, waarbij 10% van de patiënten met een depressieve stoornis niet reageert op conventionele behandelingen. De onderzoekers stellen voor om de MRI-hersenscans (magnetic resonance imaging) van patiënten met TRD, die werden verzameld tijdens chirurgische planning voor diepe hersenstimulatie, te vergelijken met leeftijd, geslacht, handigheid en opleiding-gematchte gezonde vrijwilligerscontroles, om met name anatomische verschillen te onderzoeken het volume van bepaalde hersenstructuren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die in het Frenchay Hospital in het VK worden behandeld met diepe hersenstimulatie (DBS) voor behandelingsresistente depressie (TRD) krijgen een patiënteninformatieblad en worden gevraagd of ze willen deelnemen aan dit onderzoek met betrekking tot hun aandoening. Als ze aangeven dat ze willen deelnemen, wordt patiënten gevraagd een apart toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen om toestemming te geven voor het gebruik van hun eerder verzamelde MRI-scan voor dit nieuwe onderzoeksdoel. Informatie over handigheid van de patiënten is nog niet eerder verzameld, dus patiënten krijgen een korte vragenlijst om hun handigheid te bepalen. De patiënten hoeven geen verdere taken uit te voeren.

Voor elke patiënt die ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, zullen twee gezonde gematchte controledeelnemers worden aangeworven. Deelnemers worden geworven uit een bestaande vrijwilligersdatabase en via lokale advertenties.

Respondenten die geïnteresseerd zijn in deelname krijgen een uitnodigingsbrief en een deelnemersinformatieblad. Ze zullen verschillende basisvragen worden gesteld, waaronder contactgegevens, gezondheidsstatus, leeftijd, geslacht, handigheid, hoogst behaalde kwalificatie en scanvereisten om hun basisgeschiktheid voor het onderzoek te beoordelen. Indien geschikt worden deelnemers uitgenodigd voor een screeningbezoek. Hier wordt het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, wordt hun medische geschiedenis afgenomen en krijgen ze een MINI neuropsychiatrische evaluatie om hun fysieke en mentale toestand te beoordelen. Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen zijn, zullen worden gevraagd om een ​​urinemonster af te geven om te controleren of ze niet zwanger zijn, en zullen tot na hun scan geschikte anticonceptie moeten gebruiken.

Indien geschikt, zullen de deelnemers twee gecomputeriseerde stemmingstests voltooien. Dan laten ze een scandatum boeken in het ziekenhuis van Frenchay. Tijdens het scanbezoek worden de deelnemers beoordeeld op eventuele veranderingen in de gezondheid sinds hun screeningbezoek en maken ze vervolgens een MRI-scan. Dezelfde scanner met dezelfde sequenties zal worden gebruikt voor de gezonde controles die voor de patiënten werden gebruikt. Er zullen twee sequenties worden verzameld: een coronale T1 FFE (fast field echo) volume-acquisitie en een axiale hoge resolutie T2 beperkte volume-acquisitie waarbij 16 coupes worden verzameld met 8 boven het ACPC-vlak (anterior commissure posterior commissure) en 8 eronder. Deze sequenties komen overeen met de sequenties die onze DBS-patiënten hebben gehad en maken zowel geautomatiseerde anatomische kwantitatieve analyse mogelijk (met behulp van Statistical Parametric Mapping versie 5 (SPM5)) als kwantitatieve beschrijving van andere MRI-signalen, zoals heldere vlekken van witte stof. Deelnemers ontvangen geen vergoeding, maar kunnen desgewenst een afdruk van hun scan krijgen.

De scans worden vervolgens geanalyseerd en vergeleken met de scans van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die diepe hersenstimulatie (DBS) hebben gekregen voor behandelingsresistente depressie in het Frenchay Hospital, VK, en gezonde vrijwilligers die zijn gematcht met de DBS-patiënten, bemonsterd uit de omgeving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tot 12 vrouwen en 4 mannen, geslacht, handigheid en leeftijd (±5 jaar) kwamen overeen voor de DBS-patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere psychiatrische stoornis zoals beoordeeld met MINI en klinisch interview.
  • Aanzienlijk hoofdletsel.
  • Standaard MRI-risicocriteria (metalen clips of pinnen in het lichaam, pacemaker, aneurysmaclips, zwangerschap, mogelijkheid van metaal in de ogen, inclusief voorgeschiedenis van traumatisch oogletsel, granaatscherven of kogelverwondingen).
  • Onvermogen om om welke reden dan ook in de scanner te liggen (bijv. claustrofobie).
  • Huidige acute medische ziekte.
  • Gestart met nieuwe medicijnen in de afgelopen twee maanden waarvan de onderzoeker denkt dat ze het onderzoek kunnen verstoren.
  • Elke medische aandoening die volgens de hoofdonderzoeker niet overeenkomt met de DBS-steekproef (bijv. epilepsie, diabetes, hart-/lever-/nierfalen maar geen hypertensie).
  • De onderzoeker vindt dat de vrijwilliger niet geschikt is voor het onderzoeksprotocol, of niet in staat of bereid is om de onderzoeksprocedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten
Er zullen maximaal 8 patiënten worden geworven die diepe hersenstimulatie hebben gekregen voor behandelingsresistente depressie in het Frenchay Hospital (VK).
Gezonde vrijwilligers
Er zullen maximaal 16 gezonde vrijwilligers worden aangeworven, die overeenkomen met de DBS-patiënten wat betreft leeftijd, geslacht, handigheid en opleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van interessegebieden
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van RoI-volumes van specifieke hersenstructuren tussen patiënten met TRD die diepe hersenstimulatie (DBS) ondergaan en gezonde vrijwilligers. Specifieke hersengebieden zijn: hippocampus, orbitofrontale cortex en subgenual cingulate, amygdala, dorsale anterieure cingulate cortex en dorsomediale prefrontale cortex.
6 maanden
Analyse van het hele brein
Tijdsspanne: 6 maanden
Volumetrische vergelijking van MRI van het hele brein tussen TRD-patiënten die DBS ondergaan en gezonde vrijwilligers.
6 maanden
Vergelijking van afwijkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van andere mogelijke afwijkingen, b.v. gebieden van hyperintensiteit in witte stof in specifieke hersenvolumes tussen patiënten met TRD die DBS ondergaan en gezonde vrijwilligers.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Malizia, MD, University of Bristol

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UoB1112
  • 10/H0102/15 (Andere identificatie: Southmead REC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren