- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01162434
치료 저항성 우울증(TRD) 및 건강한 대조군 환자의 뇌 MRI(자기 공명 영상) 스캔
DBS(심부 뇌 자극)를 받고 있는 치료 저항성 우울증(TRD) 환자와 나이, 성별, 교육 수준이 일치하는 건강한 통제군을 대상으로 뇌 체적 MRI(자기 공명 영상) 비교
연구 개요
상태
정황
상세 설명
영국 Frenchay 병원에서 치료 저항성 우울증(TRD)에 대한 뇌심부자극술(DBS) 치료를 받은 모든 환자에게 환자 정보 시트를 제공하고 자신의 상태와 관련된 이 연구에 참여하고 싶은지 묻습니다. 참여 의사를 표시하면 환자는 이전에 수집한 MRI 스캔이 이 새로운 연구 목적으로 사용되도록 허가하기 위해 별도의 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 환자의 손 사용에 대한 정보는 이전에 수집되지 않았으므로 환자는 손 사용을 결정하기 위한 간단한 설문지를 받게 됩니다. 환자는 추가 작업을 수행할 필요가 없습니다.
연구에 참여하기로 동의한 각 환자에 대해 2명의 건강한 대조군 참가자를 모집합니다. 참가자는 기존 자원 봉사 데이터베이스 및 지역 광고를 통해 모집됩니다.
참가를 원하는 응답자에게는 초청장과 참가자 정보 시트가 제공됩니다. 그들은 연구에 대한 기본적인 적합성을 평가하기 위해 연락처 세부 정보, 건강 상태, 연령, 성별, 손 사용, 달성한 최고 자격 및 스캔 요구 사항을 포함한 몇 가지 기본 질문을 받게 됩니다. 적합한 경우 참가자는 스크리닝 방문에 초대됩니다. 여기에서 정보에 입각한 동의서에 서명한 다음 병력을 수집하고 MINI 신경정신과 평가를 통해 신체 및 정신 상태를 평가합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 임신 여부를 확인하기 위해 소변 샘플을 제공해야 하며 스캔이 완료될 때까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
적합한 경우 참가자는 두 가지 전산화된 기분 테스트를 완료합니다. 그런 다음 Frenchay 병원에서 스캔 날짜를 예약합니다. 스캐닝 방문에서 참가자는 스크리닝 방문 이후 건강의 변화를 평가한 다음 MRI 스캔을 완료합니다. 동일한 시퀀스를 가진 동일한 스캐너가 환자에게 사용된 건강한 대조군에 사용됩니다. 2개의 시퀀스가 수집됩니다: Coronal T1 FFE(빠른 필드 에코) 볼륨 획득 및 축 고해상도 T2 제한 볼륨 획득에서 ACPC(전방 교련 후교련) 평면 위 8개와 아래 8개로 16개의 슬라이스가 수집됩니다. 이 시퀀스는 DBS 환자가 가지고 있는 시퀀스와 일치하며 자동화된 해부학적 정량 분석(SPM5(Statistical Parametric Mapping version 5) 사용)과 백질 밝은 반점과 같은 다른 MRI 신호의 정량적 설명을 모두 허용합니다. 참가자는 지불금을 받지 못하지만 원하는 경우 스캔본을 출력할 수 있습니다.
그런 다음 스캔을 분석하고 환자 스캔과 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최대 12명의 여성과 4명의 남성, 성별, 손잡이 및 연령(±5세)이 DBS 환자와 일치했습니다.
제외 기준:
- MINI 및 임상 면담으로 평가된 현재 또는 과거의 정신 장애.
- 심각한 머리 부상.
- 표준 MRI 위험 기준(신체의 금속 클립 또는 핀, 심박조율기, 동맥류 클립, 임신, 외상성 안구 손상 이력, 파편 또는 총상을 포함한 눈의 금속 가능성).
- 어떤 이유로든 스캐너 안에 누울 수 없음(예: 밀실 공포증).
- 현재 급성 의학적 질병.
- 연구자가 연구를 방해할 수 있다고 생각하는 지난 2개월 동안 새로운 약물을 시작했습니다.
- 기본 조사자의 의견에서 DBS 샘플과 일치하지 않는 모든 의학적 상태(예: 간질, 당뇨병, 심장/간/신부전(고혈압 제외).
- 조사자는 지원자가 연구 프로토콜에 적합하지 않거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자
Frenchay 병원(영국)에서 치료 저항성 우울증에 대해 뇌심부자극술을 받은 최대 8명의 환자를 모집합니다.
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건강한 자원봉사자
연령, 성별, 손잡이 및 교육에 따라 DBS 환자와 일치하는 최대 16명의 건강한 지원자가 모집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심 영역 분석
기간: 6 개월
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심부 뇌 자극(DBS)을 받는 TRD 환자와 건강한 지원자 간의 특정 뇌 구조의 RoI 부피 비교.
뇌의 특정 영역은 다음과 같습니다: 해마, 안와전두피질 및 슬하대상피질, 편도체, 등쪽 앞쪽 대상피질 및 등쪽 중간 전두엽 피질.
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6 개월
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전체 뇌 분석
기간: 6 개월
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DBS를 받는 TRD 환자와 건강한 지원자 간의 전뇌 MRI 체적 비교.
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6 개월
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이상 비교
기간: 6 개월
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다른 잠재적 이상 비교 예.
DBS를 겪고 있는 TRD 환자와 건강한 지원자 사이의 특정 뇌 부피에서 백질의 고강도 영역.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Malizia, MD, University of Bristol
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UoB1112
- 10/H0102/15 (기타 식별자: Southmead REC)
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