- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01162434
Varreduras de ressonância magnética cerebral (imagem por ressonância magnética) de pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD) e controles saudáveis
Comparação de ressonância magnética cerebral volumétrica (ressonância magnética) de pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD) submetidos a estimulação cerebral profunda (DBS) com controles saudáveis pareados por idade, sexo e educação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes tratados no Frenchay Hospital, no Reino Unido, com estimulação cerebral profunda (DBS) para depressão resistente ao tratamento (TRD) receberão uma Folha de Informações do Paciente e serão questionados se gostariam de participar desta pesquisa relacionada à sua condição. Se eles indicarem que gostariam de participar, os pacientes serão solicitados a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) separado para dar permissão para que sua ressonância magnética coletada anteriormente seja usada para este novo propósito de pesquisa. As informações sobre a lateralidade dos pacientes não foram coletadas anteriormente, portanto, os pacientes receberão um breve questionário para determinar sua lateralidade. Os pacientes não serão obrigados a realizar quaisquer outras tarefas.
Para cada paciente que concordar em participar do estudo, dois participantes de controle pareados saudáveis serão recrutados. Os participantes serão recrutados a partir de um banco de dados de voluntários existente e por anúncios locais.
Os entrevistados interessados em participar receberão uma carta de convite e uma folha de informações do participante. Eles responderão a várias perguntas básicas, incluindo detalhes de contato, estado de saúde, idade, sexo, lateralidade, maior qualificação alcançada e requisitos de digitalização, a fim de avaliar sua adequação básica para o estudo. Se adequado, os participantes serão convidados a participar de uma visita de triagem. Aqui, o formulário de consentimento informado será assinado, seu histórico médico será coletado e eles farão uma avaliação neuropsiquiátrica do MINI para avaliar seu estado físico e mental. As mulheres que têm a possibilidade de estar grávidas serão solicitadas a fornecer uma amostra de urina para verificar se não estão grávidas e deverão usar contracepção adequada até após o exame.
Se adequado, os participantes completarão dois testes computadorizados de humor. Em seguida, eles terão uma data de exame agendada no hospital Frenchay. Na visita de varredura, os participantes serão avaliados quanto a quaisquer alterações na saúde desde a visita de triagem e, em seguida, farão uma ressonância magnética. O mesmo scanner com as mesmas sequências será usado para os controles saudáveis que foram usados para os pacientes. Duas sequências serão coletadas: uma aquisição de volume coronal T1 FFE (fast field echo) e uma aquisição de volume limitado T2 axial de alta resolução onde 16 cortes são coletados com 8 acima do plano ACPC (comissura posterior da comissura anterior) e 8 abaixo. Essas sequências correspondem às sequências que nossos pacientes de DBS tiveram e permitirão tanto a análise quantitativa anatômica automatizada (usando o Statistical Parametric Mapping versão 5 (SPM5)) quanto a descrição quantitativa de outros sinais de ressonância magnética, como pontos brilhantes de substância branca. Os participantes não receberão nenhum pagamento, mas podem imprimir sua digitalização, se desejarem.
As varreduras serão então analisadas e comparadas com as varreduras do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Até 12 mulheres e 4 homens, sexo, lateralidade e idade (± 5 anos) pareados para os pacientes DBS.
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico atual ou passado, conforme avaliado com MINI e entrevista clínica.
- Traumatismo craniano significativo.
- Critérios de risco de ressonância magnética padrão (clipes ou pinos metálicos no corpo, marca-passo, clipes de aneurisma, gravidez, possibilidade de metal nos olhos, incluindo histórico de lesão ocular traumática, estilhaços ou ferimentos a bala).
- Incapacidade de deitar no scanner por qualquer motivo (por exemplo, claustrofobia).
- Doença médica aguda atual.
- Começou a tomar novos medicamentos nos últimos dois meses que o investigador considera que podem interferir no estudo.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador principal, não corresponda à amostra DBS (por exemplo, epilepsia, diabetes, insuficiência cardíaca/hepática/renal, mas não hipertensão).
- O investigador sente que o voluntário é inadequado para o protocolo de pesquisa, ou incapaz ou sem vontade de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes
Até 8 pacientes que receberam Estimulação Cerebral Profunda para Depressão Resistente ao Tratamento no Frenchay Hospital (Reino Unido) serão recrutados.
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Voluntários saudáveis
Serão recrutados até 16 voluntários saudáveis, pareados com os pacientes DBS em idade, sexo, lateralidade e educação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da região de interesse
Prazo: 6 meses
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Comparação dos volumes RoI de estruturas cerebrais específicas entre pacientes com TRD submetidos a estimulação cerebral profunda (DBS) e voluntários saudáveis.
As regiões cerebrais específicas são: hipocampo, córtex orbitofrontal e cingulado subgenual, amígdala, córtex cingulado dorsal anterior e córtex pré-frontal dorsomedial.
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6 meses
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Análise cerebral total
Prazo: 6 meses
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Comparação volumétrica de ressonância magnética cerebral total entre pacientes com DRT submetidos a DBS e voluntários saudáveis.
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6 meses
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Comparação de anormalidades
Prazo: 6 meses
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Comparação de outras anormalidades potenciais, por ex.
áreas de hiperintensidade na substância branca em volumes cerebrais específicos entre pacientes com TRD submetidos a DBS e voluntários saudáveis.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Malizia, MD, University of Bristol
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UoB1112
- 10/H0102/15 (Outro identificador: Southmead REC)
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