Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Varreduras de ressonância magnética cerebral (imagem por ressonância magnética) de pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD) e controles saudáveis

11 de julho de 2012 atualizado por: University of Bristol

Comparação de ressonância magnética cerebral volumétrica (ressonância magnética) de pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD) submetidos a estimulação cerebral profunda (DBS) com controles saudáveis ​​pareados por idade, sexo e educação

A depressão resistente ao tratamento (TRD) é um grande problema de saúde, com 10% dos pacientes com transtorno depressivo maior não respondendo aos tratamentos convencionais. Os pesquisadores propõem comparar os exames cerebrais de ressonância magnética (ressonância magnética) de pacientes com TRD, que foram coletados durante o planejamento cirúrgico para estimulação cerebral profunda, com controles voluntários saudáveis ​​pareados por idade, sexo, lateralidade e escolaridade, para investigar diferenças anatômicas, especificamente o volume de certas estruturas cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Todos os pacientes tratados no Frenchay Hospital, no Reino Unido, com estimulação cerebral profunda (DBS) para depressão resistente ao tratamento (TRD) receberão uma Folha de Informações do Paciente e serão questionados se gostariam de participar desta pesquisa relacionada à sua condição. Se eles indicarem que gostariam de participar, os pacientes serão solicitados a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) separado para dar permissão para que sua ressonância magnética coletada anteriormente seja usada para este novo propósito de pesquisa. As informações sobre a lateralidade dos pacientes não foram coletadas anteriormente, portanto, os pacientes receberão um breve questionário para determinar sua lateralidade. Os pacientes não serão obrigados a realizar quaisquer outras tarefas.

Para cada paciente que concordar em participar do estudo, dois participantes de controle pareados saudáveis ​​serão recrutados. Os participantes serão recrutados a partir de um banco de dados de voluntários existente e por anúncios locais.

Os entrevistados interessados ​​em participar receberão uma carta de convite e uma folha de informações do participante. Eles responderão a várias perguntas básicas, incluindo detalhes de contato, estado de saúde, idade, sexo, lateralidade, maior qualificação alcançada e requisitos de digitalização, a fim de avaliar sua adequação básica para o estudo. Se adequado, os participantes serão convidados a participar de uma visita de triagem. Aqui, o formulário de consentimento informado será assinado, seu histórico médico será coletado e eles farão uma avaliação neuropsiquiátrica do MINI para avaliar seu estado físico e mental. As mulheres que têm a possibilidade de estar grávidas serão solicitadas a fornecer uma amostra de urina para verificar se não estão grávidas e deverão usar contracepção adequada até após o exame.

Se adequado, os participantes completarão dois testes computadorizados de humor. Em seguida, eles terão uma data de exame agendada no hospital Frenchay. Na visita de varredura, os participantes serão avaliados quanto a quaisquer alterações na saúde desde a visita de triagem e, em seguida, farão uma ressonância magnética. O mesmo scanner com as mesmas sequências será usado para os controles saudáveis ​​que foram usados ​​para os pacientes. Duas sequências serão coletadas: uma aquisição de volume coronal T1 FFE (fast field echo) e uma aquisição de volume limitado T2 axial de alta resolução onde 16 cortes são coletados com 8 acima do plano ACPC (comissura posterior da comissura anterior) e 8 abaixo. Essas sequências correspondem às sequências que nossos pacientes de DBS tiveram e permitirão tanto a análise quantitativa anatômica automatizada (usando o Statistical Parametric Mapping versão 5 (SPM5)) quanto a descrição quantitativa de outros sinais de ressonância magnética, como pontos brilhantes de substância branca. Os participantes não receberão nenhum pagamento, mas podem imprimir sua digitalização, se desejarem.

As varreduras serão então analisadas e comparadas com as varreduras do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que receberam Estimulação Cerebral Profunda (DBS) para Depressão Resistente ao Tratamento no Hospital Frenchay, Reino Unido, e voluntários saudáveis ​​que são pareados com os pacientes DBS, amostrados na área local.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Até 12 mulheres e 4 homens, sexo, lateralidade e idade (± 5 anos) pareados para os pacientes DBS.

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico atual ou passado, conforme avaliado com MINI e entrevista clínica.
  • Traumatismo craniano significativo.
  • Critérios de risco de ressonância magnética padrão (clipes ou pinos metálicos no corpo, marca-passo, clipes de aneurisma, gravidez, possibilidade de metal nos olhos, incluindo histórico de lesão ocular traumática, estilhaços ou ferimentos a bala).
  • Incapacidade de deitar no scanner por qualquer motivo (por exemplo, claustrofobia).
  • Doença médica aguda atual.
  • Começou a tomar novos medicamentos nos últimos dois meses que o investigador considera que podem interferir no estudo.
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador principal, não corresponda à amostra DBS (por exemplo, epilepsia, diabetes, insuficiência cardíaca/hepática/renal, mas não hipertensão).
  • O investigador sente que o voluntário é inadequado para o protocolo de pesquisa, ou incapaz ou sem vontade de cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes
Até 8 pacientes que receberam Estimulação Cerebral Profunda para Depressão Resistente ao Tratamento no Frenchay Hospital (Reino Unido) serão recrutados.
Voluntários saudáveis
Serão recrutados até 16 voluntários saudáveis, pareados com os pacientes DBS em idade, sexo, lateralidade e educação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da região de interesse
Prazo: 6 meses
Comparação dos volumes RoI de estruturas cerebrais específicas entre pacientes com TRD submetidos a estimulação cerebral profunda (DBS) e voluntários saudáveis. As regiões cerebrais específicas são: hipocampo, córtex orbitofrontal e cingulado subgenual, amígdala, córtex cingulado dorsal anterior e córtex pré-frontal dorsomedial.
6 meses
Análise cerebral total
Prazo: 6 meses
Comparação volumétrica de ressonância magnética cerebral total entre pacientes com DRT submetidos a DBS e voluntários saudáveis.
6 meses
Comparação de anormalidades
Prazo: 6 meses
Comparação de outras anormalidades potenciais, por ex. áreas de hiperintensidade na substância branca em volumes cerebrais específicos entre pacientes com TRD submetidos a DBS e voluntários saudáveis.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Malizia, MD, University of Bristol

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever