- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01162434
Imágenes por resonancia magnética (RM) del cerebro de pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD) y controles sanos
Comparación volumétrica de resonancia magnética (imagen por resonancia magnética) cerebral de pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD) sometidos a estimulación cerebral profunda (DBS) con controles sanos emparejados por edad, sexo y educación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes tratados en el Frenchay Hospital, Reino Unido, con estimulación cerebral profunda (DBS) por depresión resistente al tratamiento (TRD) recibirán una hoja de información para el paciente y se les preguntará si les gustaría participar en esta investigación relacionada con su condición. Si indican que les gustaría participar, se les pedirá a los pacientes que firmen un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) por separado para dar permiso para que su resonancia magnética recolectada previamente se use para este nuevo propósito de investigación. La información sobre la lateralidad de los pacientes no se ha recopilado previamente, por lo que a los pacientes se les entregará un breve cuestionario para determinar su lateralidad. Los pacientes no tendrán que realizar ninguna otra tarea.
Por cada paciente que acepte participar en el estudio, se reclutarán dos participantes sanos de control emparejados. Los participantes serán reclutados a partir de una base de datos de voluntarios existente y mediante anuncios locales.
Los encuestados interesados en participar recibirán una carta de invitación y una hoja de información del participante. Se les harán varias preguntas básicas, incluidos los datos de contacto, el estado de salud, la edad, el sexo, las manos, la calificación más alta obtenida y los requisitos de escaneo para evaluar su idoneidad básica para el estudio. Si es adecuado, se invitará a los participantes a asistir a una visita de selección. Aquí se firmará el consentimiento informado, luego se le tomará la historia clínica y se le realizará una evaluación neuropsiquiátrica MINI para evaluar su estado físico y mental. A las mujeres que tengan la posibilidad de quedar embarazadas se les pedirá que proporcionen una muestra de orina para comprobar que no están embarazadas y se les pedirá que utilicen métodos anticonceptivos adecuados hasta después de la exploración.
Si es adecuado, los participantes completarán dos pruebas computarizadas de estado de ánimo. Luego tendrán una fecha de escaneo reservada en el hospital Frenchay. En la visita de exploración, se evaluará a los participantes para detectar cualquier cambio en la salud desde su visita de exploración y luego se completará una resonancia magnética. Para los controles sanos se utilizará el mismo escáner con las mismas secuencias que se utilizó para los pacientes. Se recopilarán dos secuencias: una adquisición de volumen coronal T1 FFE (eco de campo rápido) y una adquisición de volumen limitado T2 de alta resolución axial donde se recopilan 16 cortes con 8 por encima del plano ACPC (comisura posterior de la comisura anterior) y 8 por debajo. Estas secuencias coinciden con las secuencias que han tenido nuestros pacientes con DBS y permitirán tanto el análisis cuantitativo anatómico automatizado (mediante el mapeo paramétrico estadístico versión 5 (SPM5)) como la descripción cuantitativa de otras señales de resonancia magnética, como los puntos brillantes de la sustancia blanca. Los participantes no recibirán ningún pago, pero pueden obtener una copia impresa de su escaneo si lo desean.
Luego, las exploraciones se analizarán y compararán con las exploraciones del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hasta 12 mujeres y 4 hombres, sexo, lateralidad y edad (±5 años) emparejados para los pacientes con DBS.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico actual o pasado evaluado con MINI y entrevista clínica.
- Lesión importante en la cabeza.
- Criterios de riesgo de resonancia magnética estándar (clips o clavos metálicos en el cuerpo, marcapasos, clips de aneurisma, embarazo, posibilidad de metal en los ojos, incluidos antecedentes de lesiones oculares traumáticas, metralla o heridas de bala).
- Incapacidad para acostarse en el escáner por cualquier motivo (p. claustrofobia).
- Enfermedad médica aguda actual.
- Comenzó con nuevos medicamentos en los últimos dos meses que el investigador considera que pueden interferir con el estudio.
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador principal, no coincida con la muestra de DBS (p. epilepsia, diabetes, insuficiencia cardíaca/hepática/renal pero no hipertensión).
- El investigador siente que el voluntario no es apto para el protocolo de investigación, o que no puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
Se reclutarán hasta 8 pacientes que hayan recibido estimulación cerebral profunda para la depresión resistente al tratamiento en el Frenchay Hospital (Reino Unido).
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Voluntarios sanos
Se reclutarán hasta 16 voluntarios sanos, emparejados con los pacientes de DBS en edad, sexo, lateralidad y educación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la región de interés
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de los volúmenes de RoI de estructuras cerebrales específicas entre pacientes con TRD sometidos a estimulación cerebral profunda (DBS) y voluntarios sanos.
Las regiones cerebrales específicas son: hipocampo, corteza orbitofrontal y corteza cingulada subgenual, amígdala, corteza cingulada anterior dorsal y corteza prefrontal dorsomedial.
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6 meses
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Análisis de todo el cerebro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación volumétrica de resonancia magnética de cerebro completo entre pacientes con TRD sometidos a DBS y voluntarios sanos.
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6 meses
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Comparación de anormalidades
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de otras anomalías potenciales, p.
áreas de hiperintensidad en la sustancia blanca en volúmenes cerebrales específicos entre pacientes con TRD sometidos a DBS y voluntarios sanos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Malizia, MD, University of Bristol
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UoB1112
- 10/H0102/15 (Otro identificador: Southmead REC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .