Skenování mozku MRI (magnetická rezonance) pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD) a zdravými kontrolami
Volumetrická MRI mozku (zobrazení magnetickou rezonancí) Porovnání pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD) podstupující hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) s věkem, pohlavím a vzděláním odpovídajícím zdravým kontrolám
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti léčení v nemocnici Frenchay Hospital ve Velké Británii pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS) pro léčbu rezistentní deprese (TRD) dostanou informační list pro pacienta a dostanou otázku, zda by se chtěli zúčastnit tohoto výzkumu souvisejícího s jejich stavem. Pokud uvedou, že by se chtěli zúčastnit, budou pacienti požádáni, aby podepsali samostatný formulář informovaného souhlasu (ICF), aby dali svolení k použití jejich dříve odebraného snímku MRI pro tento nový výzkumný účel. Informace o rukou pacientů nebyly dosud shromažďovány, takže pacientům bude poskytnut krátký dotazník k určení jejich rukou. Pacienti nebudou muset provádět žádné další úkoly.
Pro každého pacienta, který souhlasí s účastí ve studii, budou vybráni dva zdraví odpovídající kontrolní účastníci. Účastníci budou rekrutováni z existující databáze dobrovolníků a místními inzeráty.
Respondenti, kteří mají zájem o účast, obdrží pozvánku a informační list účastníka. Bude jim položeno několik základních otázek, včetně kontaktních údajů, zdravotního stavu, věku, pohlaví, ruky, nejvyšší dosažené kvalifikace a požadavků na skenování za účelem posouzení jejich základní vhodnosti pro studium. Bude-li to vhodné, budou účastníci pozváni na prohlídku. Zde bude podepsán formulář informovaného souhlasu, poté bude odebrána jejich anamnéza a bude jim poskytnuto MINI neuropsychiatrické vyšetření k posouzení jejich fyzického a duševního stavu. Ženy, které mohou být těhotné, budou požádány, aby poskytly vzorek moči, aby se zjistilo, že nejsou těhotné, a bude se od nich vyžadovat, aby až do skenování používaly vhodnou antikoncepci.
Je-li to vhodné, účastníci vyplní dva počítačové testy nálady. Pak budou mít rezervovaný termín skenování v nemocnici Frenchay. Při skenovací návštěvě budou účastníci posouzeni z hlediska jakýchkoli změn zdravotního stavu od jejich screeningové návštěvy a poté dokončí skenování magnetickou rezonancí. Stejný skener se stejnými sekvencemi bude použit pro zdravé kontroly, které byly použity pro pacienty. Budou shromážděny dvě sekvence: koronální T1 FFE (fast field echo) objemová akvizice a axiální T2 limitovaná objemová akvizice s vysokým rozlišením, kde je odebráno 16 řezů s 8 nad rovinou ACPC (anterior commissure posterior commissura) a 8 pod. Tyto sekvence odpovídají sekvencím, které měli naši pacienti s DBS, a umožní jak automatizovanou anatomickou kvantitativní analýzu (pomocí statistického parametrického mapování verze 5 (SPM5)), tak kvantitativní popis dalších signálů MRI, jako jsou světlé skvrny bílé hmoty. Účastníci neobdrží žádnou platbu, ale pokud chtějí, mohou si nechat vytisknout svůj sken.
Snímky budou poté analyzovány a porovnány se skeny pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Až 12 žen a 4 muži, pohlaví, ručnost a věk (±5 let) odpovídaly pacientům s DBS.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá psychiatrická porucha hodnocená pomocí MINI a klinického rozhovoru.
- Významné poranění hlavy.
- Standardní kritéria rizika MRI (kovové svorky nebo kolíky v těle, kardiostimulátor, svorky na aneuryzma, těhotenství, možnost kovu v očích včetně anamnézy traumatického poranění oka, poranění střepinou nebo střelou).
- Neschopnost ležet ve skeneru z jakéhokoli důvodu (např. klaustrofobie).
- Aktuální akutní zdravotní onemocnění.
- V posledních dvou měsících jsme začali s novými léky, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zasahovat do studie.
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru hlavního vyšetřovatele neodpovídá vzorku DBS (např. epilepsie, diabetes, srdeční/jaterní/renální selhání, ale ne hypertenze).
- Zkoušející se domnívá, že dobrovolník není vhodný pro výzkumný protokol nebo není schopen či ochoten dodržovat studijní postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Bude přijato až 8 pacientů, kteří podstoupili hlubokou mozkovou stimulaci pro léčbu rezistentní deprese ve Frenchay Hospital (UK).
|
|
Zdraví dobrovolníci
Bude přijato až 16 zdravých dobrovolníků odpovídajících pacientům s DBS věkem, pohlavím, ručností a vzděláním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza oblasti zájmu
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání objemů ROI specifických mozkových struktur mezi pacienty s TRD podstupujícími hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) a zdravými dobrovolníky.
Specifické oblasti mozku jsou: hippocampus, orbitofrontální kortex a subgenuální cingulát, amygdala, dorzální přední cingulární kortex a dorzomediální prefrontální kortex.
|
6 měsíců
|
|
Analýza celého mozku
Časové okno: 6 měsíců
|
Objemové srovnání MRI celého mozku mezi pacienty s TRD podstupujícími DBS a zdravými dobrovolníky.
|
6 měsíců
|
|
Porovnání abnormalit
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání dalších potenciálních abnormalit, např.
oblasti hyperintenzity v bílé hmotě ve specifických objemech mozku mezi pacienty s TRD podstupujícími DBS a zdravými dobrovolníky.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Malizia, MD, University of Bristol
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UoB1112
- 10/H0102/15 (Jiný identifikátor: Southmead REC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .