Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen magneettikuvaus (magneettikuvaus) potilaista, joilla on hoitoa kestävä masennus (TRD) ja terveet kontrollit

keskiviikko 11. heinäkuuta 2012 päivittänyt: University of Bristol

Volumetrinen aivojen MRI (magneettikuvaus) Vertailu potilaista, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD) ja jotka saavat syvää aivostimulaatiota (DBS) iän, sukupuolen ja koulutuksen kanssa, jotka vastaavat terveitä vertailuja

Hoitoresistentti masennus (TRD) on suuri terveysongelma, sillä 10 % potilaista, joilla on vaikea masennushäiriö, ei reagoi tavanomaisiin hoitoihin. Tutkijat ehdottavat verrata TRD-potilaiden MRI- (magneettikuvaus) aivoskannauksia, jotka on kerätty syväaivostimulaation kirurgisen suunnittelun aikana, iän, sukupuolen, käden ja koulutuksen mukaisten terveiden vapaaehtoisten kontrollien kanssa anatomisten erojen tutkimiseksi, erityisesti tiettyjen aivorakenteiden tilavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille Frenchayn sairaalassa Isossa-Britanniassa hoidetuille potilaille, joilla on syväaivostimulaatio (DBS) hoitoresistentin masennuksen (TRD) vuoksi, annetaan potilastietolomake, ja heiltä kysytään, haluaisivatko he osallistua tähän sairauteensa liittyvään tutkimukseen. Jos potilaat ilmoittavat haluavansa osallistua, heitä pyydetään allekirjoittamaan erillinen tietoinen suostumuslomake (ICF), joka antaa luvan aiemmin keräämänsä MRI-kuvan käyttämiseen tähän uuteen tutkimustarkoitukseen. Potilaiden kädestävyyttä koskevia tietoja ei ole aiemmin kerätty, joten potilaille lähetetään lyhyt kysely heidän kätensä selvittämiseksi. Potilaiden ei tarvitse suorittaa muita tehtäviä.

Jokaista tutkimukseen osallistuvaa potilasta kohden rekrytoidaan kaksi tervettä verrokkiosapuolta. Osallistujat rekrytoidaan olemassa olevan vapaaehtoistietokannan ja paikallisten ilmoitusten perusteella.

Osallistumisesta kiinnostuneille vastaajille lähetetään kutsukirje ja osallistujatietolomake. Heiltä kysytään useita peruskysymyksiä, mukaan lukien yhteystiedot, terveydentila, ikä, sukupuoli, kädisyys, korkein saavutettu pätevyys ja skannausvaatimukset arvioidakseen heidän perussoveltuvuuttaan tutkimukseen. Osallistujat kutsutaan tarvittaessa seulontavierailulle. Täällä allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake, sitten otetaan heidän sairaushistoriansa ja heille annetaan MINI-neuropsykiatrinen arviointi heidän fyysisen ja henkisen tilansa arvioimiseksi. Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, pyydetään toimittamaan virtsanäyte varmistaakseen, että he eivät ole raskaana, ja heidän tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen jälkeen.

Osallistujat suorittavat tarvittaessa kaksi tietokoneistettua mielialatestiä. Sitten he varaavat skannauspäivän Frenchayn sairaalaan. Skannauskäynnillä osallistujilta arvioidaan mahdolliset terveysmuutokset seulontakäynnin jälkeen, minkä jälkeen he suorittavat MRI-skannauksen. Samaa skanneria samoilla sekvensseillä käytetään terveille kontrolleille, joita käytettiin potilaille. Kerätään kaksi sekvenssiä: koronaalisen T1 FFE (fast field echo) -tilavuuden mittaus ja aksiaalinen korkearesoluutioinen T2 rajoitetun tilavuuden keruu, jossa kerätään 16 viipaletta, joista 8 on ACPC-tason (anterior commissure posterior commissure) yläpuolella ja 8 alapuolella. Nämä sekvenssit vastaavat sekvenssejä, joita DBS-potilaillamme on ollut, ja ne mahdollistavat sekä automaattisen anatomisen kvantitatiivisen analyysin (käyttämällä Statistical Parametric Mapping -versiota 5 (SPM5)) että kvantitatiivisen kuvauksen muista MRI-signaaleista, kuten valkoisen aineen kirkkaista pisteistä. Osallistujat eivät saa maksua, mutta voivat halutessaan saada tulosteen skannauksestaan.

Skannaukset analysoidaan ja verrataan potilaan skannauksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat saaneet syvää aivostimulaatiota (DBS) hoitoresistentin masennuksen hoitoon Frenchayn sairaalassa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja terveet vapaaehtoiset, jotka on sovitettu DBS-potilaisiin, otettu näytteitä paikalliselta alueelta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Enintään 12 naista ja 4 miestä, sukupuoli, kädisyys ja ikä (±5 vuotta) sopivat DBS-potilaille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai mennyt psykiatrinen häiriö MINI:llä ja kliinisellä haastattelulla arvioituna.
  • Merkittävä päävamma.
  • Normaalit MRI-riskikriteerit (metalliset klipsit tai neulat kehossa, sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, raskaus, metallin mahdollisuus silmissä, mukaan lukien traumaattinen silmävamma, sirpale- tai luotivammat).
  • Kyvyttömyys makaamaan skannerissa mistä tahansa syystä (esim. klaustrofobia).
  • Nykyinen akuutti lääketieteellinen sairaus.
  • Aloitti uusilla lääkkeillä viimeisen kahden kuukauden aikana, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusta.
  • Mikä tahansa sairaus, joka ei päätutkijan mielestä täsmää DBS-näytteeseen (esim. epilepsia, diabetes, sydämen/maksan/munuaisten vajaatoiminta, mutta ei verenpainetauti).
  • Tutkija kokee, että vapaaehtoinen ei sovellu tutkimusprotokollaan tai ei kykene tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat
Jopa 8 potilasta, jotka ovat saaneet syväaivostimulaatiota hoitoresistentin masennuksen hoitoon Frenchayn sairaalassa (Yhdistynyt kuningaskunta), rekrytoidaan.
Terveet vapaaehtoiset
Jopa 16 tervettä vapaaehtoista, jotka vastaavat DBS-potilaita iän, sukupuolen, kätevyyden ja koulutuksen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnostuksen kohteena olevan alueen analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Spesifisten aivorakenteiden RoI-määrien vertailu syväaivostimulaatiota (DBS) saavien TRD-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä. Erityisiä aivoalueita ovat: hippokampus, orbitofrontaalinen aivokuori ja subgenuaalinen cingulaatti, amygdala, dorsaalinen anteriorinen cingulaattikuori ja dorsomediaalinen prefrontaalinen aivokuori.
6 kuukautta
Koko aivojen analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokoaivojen MRI-tilavuusvertailu DBS-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä.
6 kuukautta
Poikkeavuuksien vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muiden mahdollisten poikkeavuuksien vertailu, esim. valkoisen aineen hyperintensiteettialueet tietyissä aivotilavuuksissa TRD-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bristol

Yhteistyökumppanit

North Bristol NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Malizia, MD, University of Bristol

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UoB1112
  • 10/H0102/15 (Muu tunniste: Southmead REC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa