Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärn-MR (magnetisk resonanstomografi) skanningar av patienter med behandlingsresistent depression (TRD) och friska kontroller

11 juli 2012 uppdaterad av: University of Bristol

Volumetrisk hjärn-MR (magnetisk resonanstomografi) Jämförelse av patienter med behandlingsresistent depression (TRD) som genomgår djup hjärnstimulering (DBS) med ålder, kön och utbildning som matchar friska kontroller

Behandlingsresistent depression (TRD) är ett stort hälsoproblem, där 10 % av patienterna med allvarlig depressiv sjukdom inte svarar på konventionella behandlingar. Utredarna föreslår att jämföra MRI (magnetisk resonanstomografi) hjärnskanningar av patienter med TRD, som samlades in under kirurgisk planering för djup hjärnstimulering, med ålder, kön, handenhet och utbildningsmatchade friska frivilliga kontroller, för att undersöka anatomiska skillnader, specifikt volymen av vissa hjärnstrukturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som behandlas på Frenchay Hospital, Storbritannien, med djup hjärnstimulering (DBS) för behandlingsresistent depression (TRD) kommer att få ett patientinformationsblad och tillfrågas om de vill delta i denna forskning relaterad till deras tillstånd. Om de anger att de skulle vilja delta kommer patienterna att bli ombedda att underteckna ett separat formulär för informerat samtycke (ICF) för att ge tillstånd att deras tidigare insamlade MR-skanning används för detta nya forskningsändamål. Information om patienternas handenhet har inte samlats in tidigare, så patienterna kommer att få ett kort frågeformulär för att fastställa deras handenhet. Patienterna kommer inte att behöva utföra några ytterligare uppgifter.

För varje patient som går med på att delta i studien kommer två friska matchade kontrolldeltagare att rekryteras. Deltagare kommer att rekryteras från en befintlig volontärdatabas och genom lokala annonser.

Respondenter som är intresserade av att delta kommer att få en inbjudan och ett deltagarinformationsblad. De kommer att ställas flera grundläggande frågor inklusive kontaktuppgifter, hälsostatus, ålder, kön, handenhet, högsta kvalifikation som uppnåtts och skanningskrav för att bedöma deras grundläggande lämplighet för studien. Om det är lämpligt kommer deltagarna att bjudas in till ett screeningbesök. Här kommer det informerade samtyckesformuläret att undertecknas, sedan tas deras sjukdomshistoria och de kommer att få en MINI neuropsykiatrisk utvärdering för att bedöma deras fysiska och mentala status. Kvinnor som har möjlighet att bli gravida kommer att bli ombedda att lämna ett urinprov för att kontrollera att de inte är gravida, och kommer att behöva använda adekvat preventivmedel tills efter undersökningen.

Om det är lämpligt kommer deltagarna att genomföra två datoriserade humörtest. Sedan kommer de att ha ett skanningsdatum inbokat på Frenchay sjukhus. Vid skanningsbesöket kommer deltagarna att utvärderas för eventuella förändringar i hälsan sedan deras screeningbesök, och sedan genomföra en MR-undersökning. Samma skanner med samma sekvenser kommer att användas för de friska kontrollerna som användes för patienterna. Två sekvenser kommer att samlas in: en koronal T1 FFE (snabbt fälteko) volyminsamling och en axiell högupplöst T2 begränsad volyminsamling där 16 skivor samlas in med 8 ovanför ACPC-planet (anterior commissure posterior commissure) och 8 under. Dessa sekvenser matchar sekvenserna som våra DBS-patienter har haft och kommer att möjliggöra både automatiserad anatomisk kvantitativ analys (med statistisk parametrisk kartläggning version 5 (SPM5)) och kvantitativ beskrivning av andra MRI-signaler såsom ljusa fläckar av vita substanser. Deltagare får ingen betalning, men kan få en utskrift av sin skanning om de så önskar.

Skanningarna kommer sedan att analyseras och jämföras med patientskanningarna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har fått Deep Brain Stimulation (DBS) för behandling av resistent depression vid Frenchay Hospital, Storbritannien, och friska frivilliga som matchats med DBS-patienterna, provtas från det lokala området.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upp till 12 kvinnor och 4 män, kön, handenhet och ålder (±5 år) matchade för DBS-patienterna.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare psykiatrisk störning enligt bedömning med MINI och klinisk intervju.
  • Betydande huvudskada.
  • Standard MRT-riskkriterier (metallklämmor eller stift i kroppen, pacemaker, aneurysmklämmor, graviditet, risk för metall i ögonen inklusive historia av traumatisk ögonskada, splitter eller kulskador).
  • Oförmåga att ligga i skannern av någon anledning (t.ex. klaustrofobi).
  • Aktuell akut medicinsk sjukdom.
  • Börjat med nya läkemedel under de senaste två månaderna som utredaren anser kan störa studien.
  • Alla medicinska tillstånd som enligt den principiella utredarens uppfattning inte matchas i DBS-provet (t.ex. epilepsi, diabetes, hjärt-/lever-/njursvikt men inte hypertoni).
  • Utredaren anser att volontären är olämplig för forskningsprotokollet, eller oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter
Upp till 8 patienter som har fått Deep Brain Stimulation for Treatment Resistant Depression vid Frenchay Hospital (UK) kommer att rekryteras.
Friska volontärer
Upp till 16 friska frivilliga, matchade med DBS-patienterna vad gäller ålder, kön, handenhet och utbildning, kommer att rekryteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av intresseområde
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av RoI-volymer av specifika hjärnstrukturer mellan patienter med TRD som genomgår djup hjärnstimulering (DBS) och friska frivilliga. Specifika hjärnregioner är: hippocampus, orbitofrontal cortex och subgenual cingulate, amygdala, dorsal anterior cingulate cortex och dorsomedial prefrontal cortex.
6 månader
Analys av hela hjärnan
Tidsram: 6 månader
Helhjärna MRI volymetrisk jämförelse mellan TRD-patienter som genomgår DBS och friska frivilliga.
6 månader
Jämförelse av abnormiteter
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av andra potentiella avvikelser t.ex. områden med hyperintensitet i vit substans i specifika hjärnvolymer mellan patienter med TRD som genomgår DBS och friska frivilliga.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Malizia, MD, University of Bristol

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2012

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UoB1112
  • 10/H0102/15 (Annan identifierare: Southmead REC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera