- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01162434
Hjärn-MR (magnetisk resonanstomografi) skanningar av patienter med behandlingsresistent depression (TRD) och friska kontroller
Volumetrisk hjärn-MR (magnetisk resonanstomografi) Jämförelse av patienter med behandlingsresistent depression (TRD) som genomgår djup hjärnstimulering (DBS) med ålder, kön och utbildning som matchar friska kontroller
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som behandlas på Frenchay Hospital, Storbritannien, med djup hjärnstimulering (DBS) för behandlingsresistent depression (TRD) kommer att få ett patientinformationsblad och tillfrågas om de vill delta i denna forskning relaterad till deras tillstånd. Om de anger att de skulle vilja delta kommer patienterna att bli ombedda att underteckna ett separat formulär för informerat samtycke (ICF) för att ge tillstånd att deras tidigare insamlade MR-skanning används för detta nya forskningsändamål. Information om patienternas handenhet har inte samlats in tidigare, så patienterna kommer att få ett kort frågeformulär för att fastställa deras handenhet. Patienterna kommer inte att behöva utföra några ytterligare uppgifter.
För varje patient som går med på att delta i studien kommer två friska matchade kontrolldeltagare att rekryteras. Deltagare kommer att rekryteras från en befintlig volontärdatabas och genom lokala annonser.
Respondenter som är intresserade av att delta kommer att få en inbjudan och ett deltagarinformationsblad. De kommer att ställas flera grundläggande frågor inklusive kontaktuppgifter, hälsostatus, ålder, kön, handenhet, högsta kvalifikation som uppnåtts och skanningskrav för att bedöma deras grundläggande lämplighet för studien. Om det är lämpligt kommer deltagarna att bjudas in till ett screeningbesök. Här kommer det informerade samtyckesformuläret att undertecknas, sedan tas deras sjukdomshistoria och de kommer att få en MINI neuropsykiatrisk utvärdering för att bedöma deras fysiska och mentala status. Kvinnor som har möjlighet att bli gravida kommer att bli ombedda att lämna ett urinprov för att kontrollera att de inte är gravida, och kommer att behöva använda adekvat preventivmedel tills efter undersökningen.
Om det är lämpligt kommer deltagarna att genomföra två datoriserade humörtest. Sedan kommer de att ha ett skanningsdatum inbokat på Frenchay sjukhus. Vid skanningsbesöket kommer deltagarna att utvärderas för eventuella förändringar i hälsan sedan deras screeningbesök, och sedan genomföra en MR-undersökning. Samma skanner med samma sekvenser kommer att användas för de friska kontrollerna som användes för patienterna. Två sekvenser kommer att samlas in: en koronal T1 FFE (snabbt fälteko) volyminsamling och en axiell högupplöst T2 begränsad volyminsamling där 16 skivor samlas in med 8 ovanför ACPC-planet (anterior commissure posterior commissure) och 8 under. Dessa sekvenser matchar sekvenserna som våra DBS-patienter har haft och kommer att möjliggöra både automatiserad anatomisk kvantitativ analys (med statistisk parametrisk kartläggning version 5 (SPM5)) och kvantitativ beskrivning av andra MRI-signaler såsom ljusa fläckar av vita substanser. Deltagare får ingen betalning, men kan få en utskrift av sin skanning om de så önskar.
Skanningarna kommer sedan att analyseras och jämföras med patientskanningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upp till 12 kvinnor och 4 män, kön, handenhet och ålder (±5 år) matchade för DBS-patienterna.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare psykiatrisk störning enligt bedömning med MINI och klinisk intervju.
- Betydande huvudskada.
- Standard MRT-riskkriterier (metallklämmor eller stift i kroppen, pacemaker, aneurysmklämmor, graviditet, risk för metall i ögonen inklusive historia av traumatisk ögonskada, splitter eller kulskador).
- Oförmåga att ligga i skannern av någon anledning (t.ex. klaustrofobi).
- Aktuell akut medicinsk sjukdom.
- Börjat med nya läkemedel under de senaste två månaderna som utredaren anser kan störa studien.
- Alla medicinska tillstånd som enligt den principiella utredarens uppfattning inte matchas i DBS-provet (t.ex. epilepsi, diabetes, hjärt-/lever-/njursvikt men inte hypertoni).
- Utredaren anser att volontären är olämplig för forskningsprotokollet, eller oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter
Upp till 8 patienter som har fått Deep Brain Stimulation for Treatment Resistant Depression vid Frenchay Hospital (UK) kommer att rekryteras.
|
|
Friska volontärer
Upp till 16 friska frivilliga, matchade med DBS-patienterna vad gäller ålder, kön, handenhet och utbildning, kommer att rekryteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av intresseområde
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av RoI-volymer av specifika hjärnstrukturer mellan patienter med TRD som genomgår djup hjärnstimulering (DBS) och friska frivilliga.
Specifika hjärnregioner är: hippocampus, orbitofrontal cortex och subgenual cingulate, amygdala, dorsal anterior cingulate cortex och dorsomedial prefrontal cortex.
|
6 månader
|
|
Analys av hela hjärnan
Tidsram: 6 månader
|
Helhjärna MRI volymetrisk jämförelse mellan TRD-patienter som genomgår DBS och friska frivilliga.
|
6 månader
|
|
Jämförelse av abnormiteter
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av andra potentiella avvikelser t.ex.
områden med hyperintensitet i vit substans i specifika hjärnvolymer mellan patienter med TRD som genomgår DBS och friska frivilliga.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Malizia, MD, University of Bristol
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UoB1112
- 10/H0102/15 (Annan identifierare: Southmead REC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .