Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI mózgu (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD) i zdrowych osób z grupy kontrolnej

11 lipca 2012 zaktualizowane przez: University of Bristol

Wolumetryczny MRI mózgu (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) Porównanie pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD) poddawanych głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w zależności od wieku, płci i wykształcenia dobranych zdrowych osób kontrolnych

Depresja oporna na leczenie (TRD) jest poważnym problemem zdrowotnym, ponieważ 10% pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym nie reaguje na konwencjonalne leczenie. Badacze proponują porównanie skanów mózgu MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) pacjentów z TRD, które zostały zebrane podczas planowania operacji głębokiej stymulacji mózgu, z grupą kontrolną zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku, płci, ręki i wykształcenia, w celu zbadania różnic anatomicznych, w szczególności objętość niektórych struktur mózgowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci leczeni w szpitalu Frenchay w Wielkiej Brytanii głęboką stymulacją mózgu (DBS) z powodu depresji lekoopornej (TRD) otrzymają kartę informacyjną pacjenta i zostaną zapytani, czy chcieliby wziąć udział w badaniach związanych z ich stanem. Jeśli wyrażą chęć udziału, pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie osobnego formularza świadomej zgody (ICF), aby wyrazić zgodę na wykorzystanie ich wcześniej pobranego skanu MRI do tego nowego celu badawczego. Informacje na temat ręczności pacjentów nie były wcześniej zbierane, dlatego pacjenci otrzymają krótką ankietę w celu określenia ręczności. Pacjenci nie będą musieli wykonywać żadnych dodatkowych czynności.

Dla każdego pacjenta, który wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie zrekrutowanych dwóch zdrowych, dopasowanych uczestników kontrolnych. Uczestnicy będą rekrutowani z istniejącej bazy danych wolontariuszy i lokalnych ogłoszeń.

Respondenci zainteresowani udziałem otrzymają zaproszenie i arkusz informacyjny dla uczestników. Zostanie im zadanych kilka podstawowych pytań, w tym dane kontaktowe, stan zdrowia, wiek, płeć, ręczność, najwyższe uzyskane kwalifikacje i wymagania dotyczące skanowania w celu oceny ich podstawowej przydatności do badania. W razie potrzeby uczestnicy zostaną zaproszeni na wizytę przesiewową. Tutaj zostanie podpisany formularz świadomej zgody, następnie zostanie pobrana ich historia medyczna, a oni otrzymają MINI ocenę neuropsychiatryczną w celu oceny ich stanu fizycznego i psychicznego. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, zostaną poproszone o oddanie próbki moczu, aby sprawdzić, czy nie są w ciąży, i będą musiały stosować odpowiednią antykoncepcję do czasu zakończenia badania.

W razie potrzeby uczestnicy wypełnią dwa komputerowe testy nastroju. Wtedy będą mieli zarezerwowaną datę skanowania w szpitalu Frenchay. Podczas wizyty skanującej uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem wszelkich zmian zdrowotnych od czasu wizyty przesiewowej, a następnie wykonają badanie MRI. Ten sam skaner z tymi samymi sekwencjami zostanie użyty dla zdrowych kontroli, które zostały użyte dla pacjentów. Zostaną zebrane dwie sekwencje: akwizycja objętości FFE w koronie T1 (szybkie echo pola) i akwizycja osiowa w wysokiej rozdzielczości T2 o ograniczonej objętości, w której zbiera się 16 skrawków, z 8 powyżej płaszczyzny ACPC (spoidło przednie spoidła tylnego) i 8 poniżej. Sekwencje te odpowiadają sekwencjom, które mieli nasi pacjenci z DBS i umożliwią zarówno zautomatyzowaną anatomiczną analizę ilościową (przy użyciu Statistical Parametric Mapping wersja 5 (SPM5)), jak i ilościowy opis innych sygnałów MRI, takich jak jasne punkty istoty białej. Uczestnicy nie otrzymają żadnej płatności, ale mogą otrzymać wydruk swojego skanu, jeśli sobie tego życzą.

Skany zostaną następnie przeanalizowane i porównane ze skanami pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymali głęboką stymulację mózgu (DBS) z powodu depresji opornej na leczenie w szpitalu Frenchay w Wielkiej Brytanii oraz zdrowi ochotnicy, którzy zostali dopasowani do pacjentów z DBS, pobranych z okolicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do 12 kobiet i 4 mężczyzn, płeć, ręczność i wiek (± 5 lat) dobrano dla pacjentów z DBS.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przebyte zaburzenie psychiczne oceniane za pomocą MINI i wywiadu klinicznego.
  • Poważny uraz głowy.
  • Standardowe kryteria ryzyka MRI (metalowe klipsy lub szpilki w ciele, rozrusznik serca, klipsy do tętniaków, ciąża, możliwość obecności metalu w oczach, w tym uraz oka w wywiadzie, urazy odłamkami lub kulami).
  • Niemożność leżenia w skanerze z jakiegokolwiek powodu (np. klaustrofobia).
  • Obecna ostra choroba medyczna.
  • Rozpoczął przyjmowanie nowych leków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, które zdaniem badacza mogą zakłócać badanie.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii głównego badacza nie pasuje do próbki DBS (np. padaczka, cukrzyca, niewydolność serca/wątroby/nerek, ale nie nadciśnienie).
  • Badacz uważa, że ​​ochotnik nie nadaje się do protokołu badawczego lub nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci
Zrekrutowanych zostanie maksymalnie 8 pacjentów, którzy otrzymali głęboką stymulację mózgu w leczeniu depresji opornej na leczenie w szpitalu Frenchay (Wielka Brytania).
Zdrowi ochotnicy
Zrekrutowanych zostanie do 16 zdrowych ochotników, dopasowanych do pacjentów z DBS pod względem wieku, płci, ręczności i wykształcenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza regionu zainteresowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie objętości RoI określonych struktur mózgu między pacjentami z TRD poddawanymi głębokiej stymulacji mózgu (DBS) i zdrowymi ochotnikami. Specyficzne obszary mózgu to: hipokamp, ​​kora oczodołowo-czołowa i zakręt podkolanowy, ciało migdałowate, grzbietowa przednia kora zakrętu obręczy i grzbietowo-przyśrodkowa kora przedczołowa.
6 miesięcy
Analiza całego mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie objętości MRI całego mózgu między pacjentami z TRD poddawanymi DBS i zdrowymi ochotnikami.
6 miesięcy
Porównanie nieprawidłowości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie innych potencjalnych nieprawidłowości, np. obszary hiperintensywności w istocie białej w określonych objętościach mózgu między pacjentami z TRD poddawanymi DBS a zdrowymi ochotnikami.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Malizia, MD, University of Bristol

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UoB1112
  • 10/H0102/15 (Inny identyfikator: Southmead REC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj