- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01162434
MRI mózgu (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD) i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Wolumetryczny MRI mózgu (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) Porównanie pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD) poddawanych głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w zależności od wieku, płci i wykształcenia dobranych zdrowych osób kontrolnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci leczeni w szpitalu Frenchay w Wielkiej Brytanii głęboką stymulacją mózgu (DBS) z powodu depresji lekoopornej (TRD) otrzymają kartę informacyjną pacjenta i zostaną zapytani, czy chcieliby wziąć udział w badaniach związanych z ich stanem. Jeśli wyrażą chęć udziału, pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie osobnego formularza świadomej zgody (ICF), aby wyrazić zgodę na wykorzystanie ich wcześniej pobranego skanu MRI do tego nowego celu badawczego. Informacje na temat ręczności pacjentów nie były wcześniej zbierane, dlatego pacjenci otrzymają krótką ankietę w celu określenia ręczności. Pacjenci nie będą musieli wykonywać żadnych dodatkowych czynności.
Dla każdego pacjenta, który wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie zrekrutowanych dwóch zdrowych, dopasowanych uczestników kontrolnych. Uczestnicy będą rekrutowani z istniejącej bazy danych wolontariuszy i lokalnych ogłoszeń.
Respondenci zainteresowani udziałem otrzymają zaproszenie i arkusz informacyjny dla uczestników. Zostanie im zadanych kilka podstawowych pytań, w tym dane kontaktowe, stan zdrowia, wiek, płeć, ręczność, najwyższe uzyskane kwalifikacje i wymagania dotyczące skanowania w celu oceny ich podstawowej przydatności do badania. W razie potrzeby uczestnicy zostaną zaproszeni na wizytę przesiewową. Tutaj zostanie podpisany formularz świadomej zgody, następnie zostanie pobrana ich historia medyczna, a oni otrzymają MINI ocenę neuropsychiatryczną w celu oceny ich stanu fizycznego i psychicznego. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, zostaną poproszone o oddanie próbki moczu, aby sprawdzić, czy nie są w ciąży, i będą musiały stosować odpowiednią antykoncepcję do czasu zakończenia badania.
W razie potrzeby uczestnicy wypełnią dwa komputerowe testy nastroju. Wtedy będą mieli zarezerwowaną datę skanowania w szpitalu Frenchay. Podczas wizyty skanującej uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem wszelkich zmian zdrowotnych od czasu wizyty przesiewowej, a następnie wykonają badanie MRI. Ten sam skaner z tymi samymi sekwencjami zostanie użyty dla zdrowych kontroli, które zostały użyte dla pacjentów. Zostaną zebrane dwie sekwencje: akwizycja objętości FFE w koronie T1 (szybkie echo pola) i akwizycja osiowa w wysokiej rozdzielczości T2 o ograniczonej objętości, w której zbiera się 16 skrawków, z 8 powyżej płaszczyzny ACPC (spoidło przednie spoidła tylnego) i 8 poniżej. Sekwencje te odpowiadają sekwencjom, które mieli nasi pacjenci z DBS i umożliwią zarówno zautomatyzowaną anatomiczną analizę ilościową (przy użyciu Statistical Parametric Mapping wersja 5 (SPM5)), jak i ilościowy opis innych sygnałów MRI, takich jak jasne punkty istoty białej. Uczestnicy nie otrzymają żadnej płatności, ale mogą otrzymać wydruk swojego skanu, jeśli sobie tego życzą.
Skany zostaną następnie przeanalizowane i porównane ze skanami pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do 12 kobiet i 4 mężczyzn, płeć, ręczność i wiek (± 5 lat) dobrano dla pacjentów z DBS.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przebyte zaburzenie psychiczne oceniane za pomocą MINI i wywiadu klinicznego.
- Poważny uraz głowy.
- Standardowe kryteria ryzyka MRI (metalowe klipsy lub szpilki w ciele, rozrusznik serca, klipsy do tętniaków, ciąża, możliwość obecności metalu w oczach, w tym uraz oka w wywiadzie, urazy odłamkami lub kulami).
- Niemożność leżenia w skanerze z jakiegokolwiek powodu (np. klaustrofobia).
- Obecna ostra choroba medyczna.
- Rozpoczął przyjmowanie nowych leków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, które zdaniem badacza mogą zakłócać badanie.
- Każdy stan chorobowy, który w opinii głównego badacza nie pasuje do próbki DBS (np. padaczka, cukrzyca, niewydolność serca/wątroby/nerek, ale nie nadciśnienie).
- Badacz uważa, że ochotnik nie nadaje się do protokołu badawczego lub nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci
Zrekrutowanych zostanie maksymalnie 8 pacjentów, którzy otrzymali głęboką stymulację mózgu w leczeniu depresji opornej na leczenie w szpitalu Frenchay (Wielka Brytania).
|
|
Zdrowi ochotnicy
Zrekrutowanych zostanie do 16 zdrowych ochotników, dopasowanych do pacjentów z DBS pod względem wieku, płci, ręczności i wykształcenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza regionu zainteresowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie objętości RoI określonych struktur mózgu między pacjentami z TRD poddawanymi głębokiej stymulacji mózgu (DBS) i zdrowymi ochotnikami.
Specyficzne obszary mózgu to: hipokamp, kora oczodołowo-czołowa i zakręt podkolanowy, ciało migdałowate, grzbietowa przednia kora zakrętu obręczy i grzbietowo-przyśrodkowa kora przedczołowa.
|
6 miesięcy
|
|
Analiza całego mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie objętości MRI całego mózgu między pacjentami z TRD poddawanymi DBS i zdrowymi ochotnikami.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie nieprawidłowości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie innych potencjalnych nieprawidłowości, np.
obszary hiperintensywności w istocie białej w określonych objętościach mózgu między pacjentami z TRD poddawanymi DBS a zdrowymi ochotnikami.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Malizia, MD, University of Bristol
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoB1112
- 10/H0102/15 (Inny identyfikator: Southmead REC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .