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难治性抑郁症 (TRD) 患者和健康对照者的脑部 MRI(磁共振成像)扫描

2012年7月11日 更新者:University of Bristol

体积脑 MRI(磁共振成像)治疗抵抗性抑郁症(TRD)患者接受深部脑刺激(DBS)与年龄、性别和教育匹配的健康对照的比较

难治性抑郁症 (TRD) 是一个主要的健康问题,10% 的重度抑郁症患者对常规治疗没有反应。 研究人员建议将 TRD 患者的 MRI(磁共振成像)脑部扫描与年龄、性别、惯用手和教育匹配的健康志愿者对照进行比较,以研究解剖学差异,具体而言,这些扫描是在深部脑刺激手术计划期间收集的某些大脑结构的体积。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

所有在英国 Frenchay 医院接受深部脑刺激 (DBS) 治疗难治性抑郁症 (TRD) 的患者都会收到一份患者信息表,并询问他们是否愿意参加与他们的病情相关的这项研究。 如果他们表示愿意参与,将要求患者签署一份单独的知情同意书 (ICF),以允许将他们之前收集的 MRI 扫描用于这项新的研究目的。 之前没有收集过关于患者惯用手的信息,因此将向患者提供一份简短的问卷以确定他们的惯用手。 患者将不需要执行任何进一步的任务。

对于同意参与研究的每位患者,将招募两名健康匹配的对照参与者。 参与者将从现有的志愿者数据库和当地广告中招募。

有兴趣参与的受访者将收到邀请函和参与者信息表。 他们将被问到几个基本问​​题,包括联系方式、健康状况、年龄、性别、惯用手、获得的最高资格和扫描要求,以评估他们是否适合这项研究。 如果合适,参与者将被邀请参加筛选访问。 在这里,将签署知情同意书,然后记录他们的病史,并对其进行 MINI 神经精神评估,以评估他们的身心状况。 可能怀孕的女性将被要求提供尿液样本以检查她们是否怀孕,并且将被要求采取适当的避孕措施直到扫描结束。

如果合适,参与者将完成两项计算机化的情绪测试。 然后他们将在 Frenchay 医院预约扫描日期。 在扫描访视时,将评估参与者自筛选访视以来的任何健康变化,然后将完成 MRI 扫描。 具有相同序列的相同扫描仪将用于用于患者的健康对照。 将收集两个序列:冠状 T1 FFE(快速场回波)体积采集和轴向高分辨率 T2 有限体积采集,其中收集 16 个切片,其中 8 个在 ACPC(前连合后连合)平面上方,8 个在下方。 这些序列与我们的 DBS 患者拥有的序列相匹配,并将允许自动解剖定量分析(使用统计参数映射版本 5 (SPM5))和其他 MRI 信号(如白质亮点)的定量描述。 参与者不会收到任何付款,但如果愿意,可以打印出他们的扫描件。

然后将分析扫描结果并将其与患者扫描结果进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

21

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在英国 Frenchay 医院接受深部脑刺激 (DBS) 治疗难治性抑郁症的患者,以及与 DBS 患者匹配的健康志愿者,从当地抽样。

描述

纳入标准:

  • 多达 12 名女性和 4 名男性,性别、惯用手和年龄(±5 岁)与 DBS 患者匹配。

排除标准:

  • 通过 MINI 和临床访谈评估的当前或过去的精神障碍。
  • 头部严重受伤。
  • 标准 MRI 风险标准(身体中的金属夹或针、起搏器、动脉瘤夹、怀孕、眼睛中可能有金属,包括眼外伤史、弹片或子弹伤)。
  • 出于任何原因无法躺在扫描仪中(例如 幽闭恐惧症)。
  • 当前的急性内科疾病。
  • 在过去两个月内开始使用研究者认为可能干扰研究的新药。
  • 主要研究者认为与 DBS 样本不匹配的任何医疗状况(例如 癫痫、糖尿病、心/肝/肾衰竭但不包括高血压)。
  • 研究者认为志愿者不适合研究方案,或者不能或不愿意遵守研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
患者
将招募多达 8 名在 Frenchay 医院(英国)接受深度脑刺激治疗难治性抑郁症的患者。
健康志愿者
将招募多达 16 名在年龄、性别、惯用手和教育方面与 DBS 患者相匹配的健康志愿者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
兴趣区分析
大体时间:6个月
比较接受深部脑刺激 (DBS) 的 TRD 患者和健康志愿者之间特定脑结构的 RoI 体积。 具体的大脑区域是:海马体、眶额叶皮层和膝下扣带回、杏仁核、背侧前扣带皮层和背内侧前额叶皮层。
6个月
全脑分析
大体时间:6个月
接受 DBS 治疗的 TRD 患者与健康志愿者之间的全脑 MRI 体积比较。
6个月
异常比较
大体时间:6个月
其他潜在异常的比较,例如 接受 DBS 治疗的 TRD 患者和健康志愿者之间特定脑容量中白质的高信号区域。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrea Malizia, MD、University of Bristol

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月13日

首次发布 (估计)

2010年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月11日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UoB1112
  • 10/H0102/15 (其他标识符:Southmead REC)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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