难治性抑郁症 (TRD) 患者和健康对照者的脑部 MRI(磁共振成像)扫描
体积脑 MRI(磁共振成像)治疗抵抗性抑郁症(TRD)患者接受深部脑刺激(DBS)与年龄、性别和教育匹配的健康对照的比较
研究概览
地位
条件
详细说明
所有在英国 Frenchay 医院接受深部脑刺激 (DBS) 治疗难治性抑郁症 (TRD) 的患者都会收到一份患者信息表,并询问他们是否愿意参加与他们的病情相关的这项研究。 如果他们表示愿意参与,将要求患者签署一份单独的知情同意书 (ICF),以允许将他们之前收集的 MRI 扫描用于这项新的研究目的。 之前没有收集过关于患者惯用手的信息,因此将向患者提供一份简短的问卷以确定他们的惯用手。 患者将不需要执行任何进一步的任务。
对于同意参与研究的每位患者,将招募两名健康匹配的对照参与者。 参与者将从现有的志愿者数据库和当地广告中招募。
有兴趣参与的受访者将收到邀请函和参与者信息表。 他们将被问到几个基本问题,包括联系方式、健康状况、年龄、性别、惯用手、获得的最高资格和扫描要求,以评估他们是否适合这项研究。 如果合适,参与者将被邀请参加筛选访问。 在这里,将签署知情同意书,然后记录他们的病史,并对其进行 MINI 神经精神评估,以评估他们的身心状况。 可能怀孕的女性将被要求提供尿液样本以检查她们是否怀孕,并且将被要求采取适当的避孕措施直到扫描结束。
如果合适,参与者将完成两项计算机化的情绪测试。 然后他们将在 Frenchay 医院预约扫描日期。 在扫描访视时,将评估参与者自筛选访视以来的任何健康变化,然后将完成 MRI 扫描。 具有相同序列的相同扫描仪将用于用于患者的健康对照。 将收集两个序列:冠状 T1 FFE(快速场回波)体积采集和轴向高分辨率 T2 有限体积采集,其中收集 16 个切片,其中 8 个在 ACPC(前连合后连合)平面上方,8 个在下方。 这些序列与我们的 DBS 患者拥有的序列相匹配,并将允许自动解剖定量分析(使用统计参数映射版本 5 (SPM5))和其他 MRI 信号(如白质亮点)的定量描述。 参与者不会收到任何付款,但如果愿意,可以打印出他们的扫描件。
然后将分析扫描结果并将其与患者扫描结果进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bristol、英国、BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 多达 12 名女性和 4 名男性,性别、惯用手和年龄(±5 岁)与 DBS 患者匹配。
排除标准:
- 通过 MINI 和临床访谈评估的当前或过去的精神障碍。
- 头部严重受伤。
- 标准 MRI 风险标准(身体中的金属夹或针、起搏器、动脉瘤夹、怀孕、眼睛中可能有金属,包括眼外伤史、弹片或子弹伤)。
- 出于任何原因无法躺在扫描仪中(例如 幽闭恐惧症)。
- 当前的急性内科疾病。
- 在过去两个月内开始使用研究者认为可能干扰研究的新药。
- 主要研究者认为与 DBS 样本不匹配的任何医疗状况(例如 癫痫、糖尿病、心/肝/肾衰竭但不包括高血压)。
- 研究者认为志愿者不适合研究方案,或者不能或不愿意遵守研究程序。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患者
将招募多达 8 名在 Frenchay 医院(英国)接受深度脑刺激治疗难治性抑郁症的患者。
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健康志愿者
将招募多达 16 名在年龄、性别、惯用手和教育方面与 DBS 患者相匹配的健康志愿者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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兴趣区分析
大体时间:6个月
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比较接受深部脑刺激 (DBS) 的 TRD 患者和健康志愿者之间特定脑结构的 RoI 体积。
具体的大脑区域是:海马体、眶额叶皮层和膝下扣带回、杏仁核、背侧前扣带皮层和背内侧前额叶皮层。
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6个月
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全脑分析
大体时间:6个月
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接受 DBS 治疗的 TRD 患者与健康志愿者之间的全脑 MRI 体积比较。
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6个月
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异常比较
大体时间:6个月
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其他潜在异常的比较,例如
接受 DBS 治疗的 TRD 患者和健康志愿者之间特定脑容量中白质的高信号区域。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andrea Malizia, MD、University of Bristol
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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