健康なボランティアにおける目薬DA-6034の忍容性を評価するための第I相試験
2014年9月29日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
健康なボランティアにおける点眼薬DA-6034の投与後の安全性と局所忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験（フェーズI）
これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、4 期間、クロスオーバー臨床試験です。
この研究は、健康なボランティアの両眼への単回および反復投与による局所適用におけるDA-6034の安全性と局所耐性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28、大韓民国、110-744
- Clinical Research Institue, Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～50歳の健常者
除外基準:
- -ドライアイまたは他の眼または全身疾患の存在または病歴
- スクリーニング時にどちらかの目で20/40未満の矯正視力
- 過去6か月以内の眼科手術またはレーザー眼科手術
- -スクリーニング時のどちらかの眼の眼圧が22 mmHgを超える
- -スクリーニング時のいずれかの眼の軽度から重度のドライアイ症状に対応するOSDIスコアでのブレークアップタイムが10秒未満
- -無麻酔のシルマースコアがスクリーニング時にいずれかの眼で10mm未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼症候学、眼科検査
時間枠：1回：5日まで、複数回：15日まで
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1回：5日まで、複数回：15日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、バイタルサイン、身体検査、心電図所見、臨床検査、眼症状、眼科検査、無麻酔シルマー検査
時間枠：単回：10日まで、複数回：20日まで
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単回：10日まで、複数回：20日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A、Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月29日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。