Vaihe I -tutkimus silmätipan DA-6034 siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus turvallisuuden ja paikallisen siedettävyyden arvioimiseksi DA-6034:n silmätipan annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla (vaihe I)
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 4-jaksoinen, ristikkäinen kliininen tutkimus.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan DA-6034:n turvallisuutta ja paikallista siedettävyyttä kerta- ja toistuvan annoksen paikallisessa annostelussa molempiin silmiin terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Korean tasavalta, 110-744
- Clinical Research Institue, Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-50-vuotiaat terveet koehenkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Kuivan silmän tai muiden silmä- tai systeemisten sairauksien esiintyminen tai historia
- Korjattu näöntarkkuus alle 20/40 kummassakin silmässä seulonnassa
- Kaikki silmäleikkaukset tai lasersilmäleikkaukset viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Silmänsisäinen paine yli 22 mmHg kummassakin silmässä seulonnassa
- Katkeamisaika alle 10 sekuntia, kun OSDI-pisteet vastaavat lievistä vaikeista kuivasilmäisistä oireista kummassakin silmässä seulonnassa
- Nukuttamaton Schirmer saa pisteet <10 mm kummassakin silmässä seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
|
|
KOKEELLISTA: DA-6034
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmän oireet, oftalmologiset testit
Aikaikkuna: Kerta-annos: enintään 5 päivää, moninkertainen annos: enintään 15 päivää
|
Kerta-annos: enintään 5 päivää, moninkertainen annos: enintään 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, EKG-löydökset, kliiniset laboratoriotutkimukset, silmäoireet, oftalmologiset testit, nukuttamattomat Schirmer-testit
Aikaikkuna: Kerta-annos: enintään 10 päivää, moninkertainen annos: enintään 20 päivää
|
Kerta-annos: enintään 10 päivää, moninkertainen annos: enintään 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA6034_DES_I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .