Fase I-studie for å evaluere toleransen til øyedråper DA-6034 hos friske frivillige
29. september 2014 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og den lokale toleransen etter administrering av øyedråpe DA-6034 hos friske frivillige (fase I)
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 4-perioders, cross-over klinisk studie.
Studien er designet for å evaluere sikkerheten og den lokale toleransen til DA-6034 ved enkelt- og gjentatte doser på begge øyne hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Korea, Republikken, 110-744
- Clinical Research Institue, Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-50 år gamle friske forsøkspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med tørre øyne eller andre okulære eller systemiske sykdommer
- Korrigert synsskarphet mindre enn 20/40 i begge øynene ved screeningen
- Enhver øyeoperasjon eller øyelaseroperasjon i løpet av de siste seks månedene
- Intraokulært trykk større enn 22 mmHg i begge øynene ved screeningen
- Oppbruddstid mindre enn 10 sekunder med OSDI-score som tilsvarer milde til alvorlige symptomer på tørre øyne i begge øynene ved screeningen
- Ubedøvet Schirmer skårer <10 mm i begge øynene ved screeningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EKSPERIMENTELL: DA-6034
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Okulær symptomatologi, oftalmologiske tester
Tidsramme: Enkeltdose: opptil 5 dager, Multippel dose: opptil 15 dager
|
Enkeltdose: opptil 5 dager, Multippel dose: opptil 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøkelser, EKG-funn, kliniske laboratorietester, okulær symptomatologi, oftalmologiske tester, ikke-bedøvede Schirmer-tester
Tidsramme: Enkeltdose: opptil 10 dager, Multippel dose: opptil 20 dager
|
Enkeltdose: opptil 10 dager, Multippel dose: opptil 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
15. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA6034_DES_I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .