Badanie fazy I oceniające tolerancję kropli do oczu DA-6034 u zdrowych ochotników
29 września 2014 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej po podaniu kropli do oczu DA-6034 zdrowym ochotnikom (faza I)
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 4-okresowe, krzyżowe badanie kliniczne.
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej DA-6034 po podaniu miejscowym pojedynczej i wielokrotnej dawki do obu oczu zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Republika Korei, 110-744
- Clinical Research Institue, Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe osoby w wieku 20-50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia suchego oka lub innych chorób oczu lub ogólnoustrojowych
- Skorygowana ostrość wzroku mniejsza niż 20/40 w każdym oku podczas badania przesiewowego
- Jakakolwiek operacja oka lub laserowa operacja oka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 22 mmHg w każdym oku podczas badania przesiewowego
- Czas rozpadu poniżej 10 sekund z wynikiem OSDI odpowiadającym łagodnym do ciężkiego objawom suchego oka w każdym oku podczas badania przesiewowego
- Nieznieczulony wynik Schirmera w każdym oku podczas badania przesiewowego <10 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: DA-6034
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy oczne, badania okulistyczne
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: do 5 dni, Wielokrotna dawka: do 15 dni
|
Pojedyncza dawka: do 5 dni, Wielokrotna dawka: do 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badania fizykalne, wyniki EKG, kliniczne testy laboratoryjne, objawy oczne, testy okulistyczne, testy Schirmera bez znieczulenia
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: do 10 dni, Wielokrotna dawka: do 20 dni
|
Pojedyncza dawka: do 10 dni, Wielokrotna dawka: do 20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA6034_DES_I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .