Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k vyhodnocení snášenlivosti očních kapek DA-6034 u zdravých dobrovolníků

29. září 2014 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a místní snášenlivosti po podání očních kapek DA-6034 u zdravých dobrovolníků (fáze I)

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, čtyřdobou, zkříženou klinickou studii. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a lokální snášenlivost DA-6034 po jednorázové a opakované dávce topické aplikace do obou očí u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Korejská republika, 110-744
        • Clinical Research Institue, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-50 let staré zdravé subjekty

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza suchého oka nebo jiných očních nebo systémových onemocnění
  • Korigovaná zraková ostrost menší než 20/40 v každém oku při screeningu
  • Jakákoli operace očí nebo laserová operace očí během posledních šesti měsíců
  • Nitrooční tlak vyšší než 22 mmHg v každém oku při screeningu
  • Doba rozpadu kratší než 10 sekund se skóre OSDI odpovídajícím mírným až závažným symptomům suchého oka v každém oku při screeningu
  • Schirmer bez anestézie má při screeningu skóre <10 mm v každém oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: DA-6034
Lék: DA-6034

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oční symptomatologie, oftalmologická vyšetření
Časové okno: Jednorázová dávka: až 5 dní, Vícenásobná dávka: až 15 dní
Jednorázová dávka: až 5 dní, Vícenásobná dávka: až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, nálezy EKG, klinické laboratorní testy, oční symptomatologie, oftalmologické testy, Schirmerovy testy bez anestézie
Časové okno: Jednorázová dávka: až 10 dní, Vícenásobná dávka: až 20 dní
Jednorázová dávka: až 10 dní, Vícenásobná dávka: až 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA6034_DES_I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit