Fase I-studie om de verdraagbaarheid van oogdruppel DA-6034 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
29 september 2014 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de veiligheid en lokale verdraagbaarheid te evalueren na toediening van oogdruppel DA-6034 bij gezonde vrijwilligers (fase I)
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over klinische studie met 4 perioden.
De studie is opgezet om de veiligheid en lokale verdraagbaarheid van DA-6034 te evalueren bij lokale toepassing van een enkele en herhaalde dosis op beide ogen bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Korea, republiek van, 110-744
- Clinical Research Institue, Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-50 jaar oude gezonde proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of geschiedenis van droge ogen of andere oculaire of systemische ziekten
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 20/40 in beide ogen bij de screening
- Elke oogoperatie of ooglaseroperatie in de afgelopen zes maanden
- Intraoculaire druk hoger dan 22 mmHg in beide ogen bij de screening
- Opbreektijd minder dan 10 seconden met OSDI-score die overeenkomt met milde tot ernstige symptomen van droge ogen in beide ogen bij de screening
- Niet-verdoofde Schirmer scoort <10 mm in beide ogen bij de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTEEL: DA-6034
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oculaire symptomatologie, oftalmologische tests
Tijdsspanne: Enkele dosis: tot 5 dagen, Meerdere doses: tot 15 dagen
|
Enkele dosis: tot 5 dagen, Meerdere doses: tot 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG-bevindingen, klinische laboratoriumtests, oculaire symptomatologie, oftalmologische tests, niet-verdoofde Schirmer-tests
Tijdsspanne: Enkele dosis: tot 10 dagen, Meerdere doses: tot 20 dagen
|
Enkele dosis: tot 10 dagen, Meerdere doses: tot 20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA6034_DES_I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .