Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I по оценке переносимости глазных капель DA-6034 у здоровых добровольцев

29 сентября 2014 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и местной переносимости после введения глазных капель DA-6034 здоровым добровольцам (фаза I)

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование, состоящее из 4 периодов. Исследование предназначено для оценки безопасности и местной переносимости DA-6034 при однократном и многократном местном нанесении на оба глаза у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Корея, Республика, 110-744
        • Clinical Research Institue, Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 20-50-летние здоровые испытуемые

Критерий исключения:

  • Наличие или история сухости глаз или других глазных или системных заболеваний
  • Корригированная острота зрения менее 20/40 на любом глазу на скрининге
  • Любая операция на глазах или лазерная операция на глазах в течение последних шести месяцев.
  • Внутриглазное давление более 22 мм рт. ст. в любом глазу при скрининге
  • Время разрыва менее 10 секунд с оценкой OSDI, соответствующей симптомам сухости глаз от легкой до тяжелой степени в любом глазу при скрининге
  • Оценка Ширмера без анестезии <10 мм в любом глазу при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DA-6034
Лекарство: DA-6034

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глазная симптоматика, офтальмологические тесты
Временное ограничение: Однократная доза: до 5 дней, Многократная доза: до 15 дней.
Однократная доза: до 5 дней, Многократная доза: до 15 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, жизненные показатели, физикальное обследование, данные ЭКГ, клинико-лабораторные тесты, глазная симптоматика, офтальмологические тесты, тесты Ширмера без анестезии
Временное ограничение: Однократная доза: до 10 дней, Многократная доза: до 20 дней.
Однократная доза: до 10 дней, Многократная доза: до 20 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA6034_DES_I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться