건강한 지원자에서 안약 DA-6034의 내약성을 평가하기 위한 1상 연구
2014년 9월 29일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
건강한 지원자를 대상으로 DA-6034 안약 점안 후 안전성 및 국소 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험(1상)
이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 4기간 교차 임상 시험입니다.
이 연구는 건강한 지원자의 양쪽 눈에 단일 및 반복 투여 국소 도포 시 DA-6034의 안전성 및 국소 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, 대한민국, 110-744
- Clinical Research Institue, Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~50세 건강한 피험자
제외 기준:
- 안구 건조증 또는 기타 안구 또는 전신 질환의 존재 또는 병력
- 스크리닝 시 한쪽 눈의 교정 시력이 20/40 미만인 경우
- 지난 6개월 이내에 모든 눈 수술 또는 레이저 눈 수술
- 스크리닝 시 양쪽 눈의 안압이 22mmHg보다 높음
- 스크리닝 시 한쪽 눈의 경도에서 중증의 안구 건조증에 해당하는 OSDI 점수로 10초 미만의 해체 시간
- 마취되지 않은 Schirmer 점수는 스크리닝 시 한쪽 눈에서 10mm 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: DA-6034
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구 증상, 안과 검사
기간: 단회 투여: 최대 5일, 반복 투여: 최대 15일
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단회 투여: 최대 5일, 반복 투여: 최대 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 활력 징후, 신체 검사, ECG 소견, 임상 검사실 검사, 안구 증상, 안과 검사, 무마취 쉬르머 검사
기간: 단회 투여: 최대 10일, 반복 투여: 최대 20일
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단회 투여: 최대 10일, 반복 투여: 최대 20일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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