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Estudo de Fase I para avaliar a tolerabilidade do colírio DA-6034 em voluntários saudáveis

29 de setembro de 2014 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade local após a administração do colírio DA-6034 em voluntários saudáveis ​​(fase I)

Este é um ensaio clínico cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 4 períodos. O estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e a tolerabilidade local do DA-6034 após aplicação tópica de dose única e repetida em ambos os olhos em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Republica da Coréia, 110-744
        • Clinical Research Institue, Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​de 20 a 50 anos

Critério de exclusão:

  • Presença ou história de olho seco ou outras doenças oculares ou sistêmicas
  • Acuidade visual corrigida inferior a 20/40 em ambos os olhos na triagem
  • Qualquer cirurgia ocular ou cirurgia ocular a laser nos últimos seis meses
  • Pressão intraocular superior a 22 mmHg em ambos os olhos na triagem
  • Tempo de intervalo inferior a 10 segundos com pontuação OSDI correspondente a sintomas leves a graves de olho seco em ambos os olhos na triagem
  • Escores de Schirmer não anestesiados <10 mm em ambos os olhos na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
EXPERIMENTAL: DA-6034
Medicamento: DA-6034

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sintomatologia ocular, exames oftalmológicos
Prazo: Dose única: até 5 dias, Dose múltipla: até 15 dias
Dose única: até 5 dias, Dose múltipla: até 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos, sinais vitais, exames físicos, achados de ECG, exames laboratoriais clínicos, sintomatologia ocular, exames oftalmológicos, testes de Schirmer sem anestesia
Prazo: Dose única: até 10 dias, Dose múltipla: até 20 dias
Dose única: até 10 dias, Dose múltipla: até 20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DA6034_DES_I

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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