评估滴眼液 DA-6034 在健康志愿者中的耐受性的 I 期研究
2014年9月29日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
评估健康志愿者滴眼液 DA-6034 后安全性和局部耐受性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验（第一阶段）
这是一项双盲、随机、安慰剂对照、4 期交叉临床试验。
该研究旨在评估 DA-6034 在健康志愿者双眼单次和重复剂量局部应用时的安全性和局部耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28、大韩民国、110-744
- Clinical Research Institue, Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-50岁健康受试者
排除标准：
- 干眼症或其他眼部或全身性疾病的存在或病史
- 筛查时双眼矫正视力低于 20/40
- 在过去六个月内进行过任何眼科手术或激光眼科手术
- 筛选时双眼眼压大于 22 mmHg
- 分光时间小于 10 秒，OSDI 评分对应于筛选时双眼轻度至重度干眼症状
- 筛选时双眼未麻醉的 Schirmer 评分 <10 mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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实验性的：DA-6034
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼部症状学、眼科检查
大体时间：单剂量：最多 5 天，多剂量：最多 15 天
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单剂量：最多 5 天，多剂量：最多 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件、生命体征、身体检查、ECG 结果、临床实验室检查、眼部症状学、眼科检查、未麻醉的 Schirmer 试验
大体时间：单剂量：最多 10 天，多剂量：最多 20 天
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单剂量：最多 10 天，多剂量：最多 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A、Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月14日
首次发布 (估计)
2010年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月29日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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