Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von Augentropfen DA-6034 bei gesunden Freiwilligen
29. September 2014 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und lokalen Verträglichkeit nach Verabreichung von Augentropfen DA-6034 bei gesunden Freiwilligen (Phase I)
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Crossover-Studie über 4 Perioden.
Die Studie soll die Sicherheit und lokale Verträglichkeit von DA-6034 nach einmaliger und wiederholter topischer Anwendung an beiden Augen bei gesunden Freiwilligen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Korea, Republik von, 110-744
- Clinical Research Institue, Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-50 Jahre alte gesunde Probanden
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von trockenem Auge oder anderen Augen- oder systemischen Erkrankungen
- Korrigierte Sehschärfe von weniger als 20/40 in beiden Augen beim Screening
- Jede Augenoperation oder Augenlaseroperation innerhalb der letzten sechs Monate
- Augeninnendruck größer als 22 mmHg in beiden Augen beim Screening
- Unterbrechungszeit weniger als 10 Sekunden, wobei der OSDI-Score leichten bis schweren Symptomen des trockenen Auges in beiden Augen beim Screening entspricht
- Unanästhesierte Schirmer-Scores <10 mm in beiden Augen beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: DA-6034
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Okulare Symptomatik, ophthalmologische Tests
Zeitfenster: Einzeldosis: bis zu 5 Tage, Mehrfachdosis: bis zu 15 Tage
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Einzeldosis: bis zu 5 Tage, Mehrfachdosis: bis zu 15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, EKG-Befunde, klinische Labortests, Augensymptomatik, ophthalmologische Tests, unbetäubte Schirmer-Tests
Zeitfenster: Einzeldosis: bis zu 10 Tage, Mehrfachdosis: bis zu 20 Tage
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Einzeldosis: bis zu 10 Tage, Mehrfachdosis: bis zu 20 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA6034_DES_I
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