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Studio di fase I per valutare la tollerabilità del collirio DA-6034 in volontari sani

29 settembre 2014 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità locale dopo la somministrazione del collirio DA-6034 in volontari sani (fase I)

Questo è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a 4 periodi, cross-over. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità locale di DA-6034 dopo applicazione topica a dose singola e ripetuta su entrambi gli occhi in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Clinical Research Institue, Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di 20-50 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di secchezza oculare o altre malattie oculari o sistemiche
  • Acuità visiva corretta inferiore a 20/40 in entrambi gli occhi allo screening
  • Qualsiasi intervento chirurgico agli occhi o intervento laser agli occhi negli ultimi sei mesi
  • Pressione intraoculare superiore a 22 mmHg in entrambi gli occhi allo screening
  • Tempo di rottura inferiore a 10 secondi con punteggio OSDI corrispondente a sintomi di secchezza oculare da lieve a grave in entrambi gli occhi allo screening
  • Punteggi di Schirmer non anestetizzati <10 mm in entrambi gli occhi allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
SPERIMENTALE: DA-6034
Droga: DA-6034

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomatologia oculare, esami oftalmologici
Lasso di tempo: Dose singola: fino a 5 giorni, Dose multipla: fino a 15 giorni
Dose singola: fino a 5 giorni, Dose multipla: fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi, segni vitali, esami fisici, reperti ECG, test clinici di laboratorio, sintomatologia oculare, test oftalmologici, test di Schirmer senza anestesia
Lasso di tempo: Dose singola: fino a 10 giorni, Dose multipla: fino a 20 giorni
Dose singola: fino a 10 giorni, Dose multipla: fino a 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA6034_DES_I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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