Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse for at evaluere tolerabiliteten af ​​øjendråber DA-6034 hos raske frivillige

29. september 2014 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og den lokale tolerabilitet efter administration af øjendråber DA-6034 hos raske frivillige (fase I)

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, 4-perioders, cross-over klinisk forsøg. Studiet er designet til at evaluere sikkerheden og den lokale tolerabilitet af DA-6034 ved topisk enkelt- og gentagen dosis på begge øjne hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Korea, Republikken, 110-744
        • Clinical Research Institue, Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-50 årige raske forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af tørre øjne eller andre øjen- eller systemiske sygdomme
  • Korrigeret synsstyrke mindre end 20/40 i begge øjne ved screeningen
  • Enhver øjenoperation eller øjenlaseroperation inden for de seneste seks måneder
  • Intraokulært tryk større end 22 mmHg i begge øjne ved screeningen
  • Opbrudstid mindre end 10 sek. med OSDI-score svarende til milde til svære symptomer på tørre øjne i begge øjne ved screeningen
  • Ubedøvet Schirmer scorer <10 mm i begge øjne ved screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: DA-6034
Medicin: DA-6034

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Okulær symptomatologi, oftalmologiske tests
Tidsramme: Enkelt dosis: op til 5 dage, Multipel dosis: op til 15 dage
Enkelt dosis: op til 5 dage, Multipel dosis: op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser, EKG-fund, kliniske laboratorietests, okulær symptomatologi, oftalmologiske tests, ikke-bedøvede Schirmer-tests
Tidsramme: Enkeltdosis: op til 10 dage, Multipel dosis: op til 20 dage
Enkeltdosis: op til 10 dage, Multipel dosis: op til 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2010

Først opslået (SKØN)

15. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA6034_DES_I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner