Estudio de fase I para evaluar la tolerabilidad del colirio DA-6034 en voluntarios sanos
29 de septiembre de 2014 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad local después de la administración del colirio DA-6034 en voluntarios sanos (fase I)
Este es un ensayo clínico cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 4 períodos.
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad local de DA-6034 tras la aplicación tópica de dosis única y repetida en ambos ojos en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Corea, república de, 110-744
- Clinical Research Institue, Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de 20 a 50 años
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de ojo seco u otras enfermedades oculares o sistémicas
- Agudeza visual corregida inferior a 20/40 en cualquiera de los ojos en el examen
- Cualquier cirugía ocular o cirugía ocular con láser en los últimos seis meses
- Presión intraocular superior a 22 mmHg en cualquiera de los ojos en el examen
- Tiempo de ruptura de menos de 10 segundos con puntaje OSDI correspondiente a síntomas de ojo seco de leves a severos en cualquiera de los ojos en el examen
- Puntajes de Schirmer sin anestesia <10 mm en cualquiera de los ojos en el examen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: DA-6034
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sintomatología ocular, pruebas oftalmológicas
Periodo de tiempo: Dosis única: hasta 5 días, Dosis múltiple: hasta 15 días
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Dosis única: hasta 5 días, Dosis múltiple: hasta 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos, hallazgos de ECG, pruebas de laboratorio clínico, sintomatología ocular, pruebas oftalmológicas, pruebas de Schirmer sin anestesia
Periodo de tiempo: Dosis única: hasta 10 días, Dosis múltiple: hasta 20 días
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Dosis única: hasta 10 días, Dosis múltiple: hasta 20 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA6034_DES_I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .