Étude de phase I pour évaluer la tolérance du collyre DA-6034 chez des volontaires sains
29 septembre 2014 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité locale après l'administration du collyre DA-6034 chez des volontaires sains (phase I)
Il s'agit d'un essai clinique croisé à double insu, randomisé, contrôlé par placebo, à 4 périodes.
L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité locale du DA-6034 lors d'une application topique à dose unique et répétée dans les deux yeux chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Corée, République de, 110-744
- Clinical Research Institue, Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains de 20 à 50 ans
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de sécheresse oculaire ou d'autres maladies oculaires ou systémiques
- Acuité visuelle corrigée inférieure à 20/40 dans chaque œil lors du dépistage
- Toute chirurgie oculaire ou chirurgie oculaire au laser au cours des six derniers mois
- Pression intraoculaire supérieure à 22 mmHg dans l'un ou l'autre œil lors du dépistage
- Temps de rupture inférieur à 10 secondes avec un score OSDI correspondant à des symptômes de sécheresse oculaire légère à sévère dans l'un ou l'autre œil lors du dépistage
- Schirmer non anesthésié obtient un score < 10 mm dans chaque œil lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPÉRIMENTAL: DA-6034
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptomatologie oculaire, tests ophtalmologiques
Délai: Dose unique : jusqu'à 5 jours, Dose multiple : jusqu'à 15 jours
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Dose unique : jusqu'à 5 jours, Dose multiple : jusqu'à 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables, signes vitaux, examens physiques, résultats ECG, tests de laboratoire clinique, symptomatologie oculaire, tests ophtalmologiques, tests de Schirmer non anesthésiés
Délai: Dose unique : jusqu'à 10 jours, Dose multiple : jusqu'à 20 jours
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Dose unique : jusqu'à 10 jours, Dose multiple : jusqu'à 20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
15 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA6034_DES_I
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