Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie för att utvärdera tolerabiliteten av ögondroppar DA-6034 hos friska frivilliga

29 september 2014 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och den lokala tolerabiliteten efter administrering av ögondroppar DA-6034 hos friska frivilliga (fas I)

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 4-periods, cross-over klinisk prövning. Studien är utformad för att utvärdera säkerheten och den lokala tolerabiliteten av DA-6034 vid engångs- och upprepad topikal applicering på båda ögonen hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Chongno-Gu, Yon-Gon Dong 28, Korea, Republiken av, 110-744
        • Clinical Research Institue, Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-50 år gamla friska försökspersoner

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av torra ögon eller andra okulära eller systemiska sjukdomar
  • Korrigerad synskärpa mindre än 20/40 i något öga vid screeningen
  • Ögonoperationer eller ögonlaseroperationer under de senaste sex månaderna
  • Intraokulärt tryck större än 22 mmHg i något öga vid screeningen
  • Uppbrottstid mindre än 10 sekunder med OSDI-poäng som motsvarar milda till svåra symtom på torra ögon i något öga vid screeningen
  • Osövd Schirmer får <10 mm i vardera ögat vid screeningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: DA-6034
Läkemedel: DA-6034

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Okulär symptomatologi, oftalmologiska tester
Tidsram: Enkeldos: upp till 5 dagar, Multipeldos: upp till 15 dagar
Enkeldos: upp till 5 dagar, Multipeldos: upp till 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar, vitala tecken, fysiska undersökningar, EKG-fynd, kliniska laboratorietester, okulär symptomatologi, oftalmologiska tester, icke-sövda Schirmer-tester
Tidsram: Enkeldos: upp till 10 dagar, Multipeldos: upp till 20 dagar
Enkeldos: upp till 10 dagar, Multipeldos: upp till 20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

15 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA6034_DES_I

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera