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移植レシピエントのバイオマーカー

2026年8月5日 更新者：Rakesh Sindhi、University of Pittsburgh

拒絶反応を改善するための固形臓器および骨髄移植レシピエントにおけるバイオマーカーの研究

この研究の目的は、生物学的組織で発現する特定のタンパク質が、拒絶反応の治療に使用される薬物の効果、および拒絶反応と拒絶反応のない結果につながるプロセスの理解を深めることができるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

すべての移植レシピエントは、免疫抑制と同種移植片の機能の妥当性を評価するために、薬物レベルと臨床検査の定期的なモニタリングを受けます。 これらは、レシピエントが移植後に入院したり、急性拒絶反応や毒性などの合併症のために入院したり、レシピエントが外来患者である場合に行われます。

  1. 血液サンプル: 参加者は、定期的な臨床検査中に研究用血液検体を提供するよう求められる場合があり、移植の最初の 1 年以内に最大 15 ミリリットルの血液を採取する場合があり、その後は頻度が少なくなります。 収集された総量は、収集時の患者の身長、体重、年齢を考慮に入れます。 ただし、何らかの理由で参加者が通常の臨床検査中にサンプルを提供できない場合は、別の機会にサンプルを収集することがあります。 参加者は、これらのサンプルを無期限に提供するよう求められます。 これにより、繰り返し測定における臨床薬物濃度の反映として、バイオマーカー発現の安定性の縦方向の評価が可能になります。
  2. 唾液の採取: 前回のサンプルで十分な情報が得られない場合、最大 5 ml の被験者の唾液を 4 回まで採取します。 サンプルは、同意時または同意が得られた後できるだけ早く自己収集容器に収集され、3344 Forbes Ave の Pediatric Transplantation Laboratory で室温で保存されます。 両方が利用可能な受信者では、唾液からの DNA としてのジェノタイピングの結果が、対になった血液サンプル間で比較されます。 今後、唾液採取は、ジェノタイピングのために血液検体を提供できない参加者にのみ提供されます。 唾液サンプリングは、全血ジェノタイピングの許容可能な代替標準と見なされます。 唾液サンプルは、患者または患者の親または保護者が採血よりもこのオプションを好む場合にのみ収集されます。
  3. 尿、糞便、および胆汁の収集: プロテオミクス技術を適用するために、体液 5 ml を無菌の尿カップに収集します。 最初の標本が次善の情報を提供する場合、コレクションは最大 4 回まで繰り返すことができます。
  4. 残りの同種移植標準治療生検標本の収集、および外植片からの組織: 病理学者によって残留とみなされた同種移植片生検片は、遺伝子アレイ検査の対象となります。 これは、参加者が標準治療生検の予定があるとき、または手術中に発生します。 最小の組織から抽出された遺伝物質は、いくつかのアプローチを使用して増幅できます。
  5. 測定：バイオマーカーの発現は、末梢血単核細胞のマイトジェンおよび抗原刺激後に評価されます。 (1-3)。 手短に言えば、末梢血単核細胞 (PBMC) は、Ficoll 勾配分離によって全血から抽出されます。または無傷のアロ抗原細胞を使用して、レシピエント PBMC を刺激します。 測定可能な細胞応答には、発現した炎症誘発性または抗炎症性マーカー、サイトカイン、増殖、細胞毒性、およびアポトーシスが含まれますが、これらに限定されません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rakesh Sindhi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リストに記載されている個人、および固形臓器または骨髄移植のレシピエント。

説明

包含基準:

  • 腹部、胸部、骨髄の同種移植片のレシピエントで、ピッツバーグ大学医療センターで定期的な臨床検査による入院および外来のフォローアップを受けている患者。
  • 全年齢
  • -被験者または両親がインフォームドコンセントを読んで理解できる

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを読んで理解できない被験者および/またはその両親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拒絶
時間枠：移植後 90 日 (臨床的重症度)
生検で証明された急性細胞性拒絶反応
移植後 90 日 (臨床的重症度)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫抑制の閾値
時間枠：毎年の移植後
さまざまな免疫抑制剤の 1 年間の血中濃度と投与量。 たとえば、タクロリムスは全血中のナノグラム/ml、ミコフェノール酸モフェチルは mg/日の用量、または血中濃度はマイクログラム/ml、ステロイドの用量は mg/日の用量、シロリムスは mg の用量で測定されます。 /日、または全血中のナノグラム/mlの血中濃度として。
毎年の移植後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

捜査官

  • 主任研究者：Rakesh Sindhi, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (推定)

2030年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月14日

最初の投稿 (推定)

2010年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19030279

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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