移植受者的生物标志物
2026年8月5日 更新者：Rakesh Sindhi、University of Pittsburgh
研究实体器官和骨髓移植受者的生物标志物以更好地治疗排斥反应
本研究的目的是评估在生物组织中表达的某些蛋白质是否可以更好地理解用于治疗排斥反应的药物的效果，以及导致排斥和无排斥结果的过程。
研究概览
详细说明
所有移植受者都接受药物水平的定期监测和实验室测试，以评估免疫抑制和同种异体移植物功能的充分性。 当接受者在移植后或因急性排斥反应或毒性等并发症入院时，或当接受者是门诊病人时，会进行这些检查。
- 血液样本：参与者可能会被要求在定期临床测试期间提供研究血液样本，并且在移植后的第一年内可能会采集多达 7 次多达 15 毫升的血液，此后则更少。 收集的总体积将考虑收集时患者的身高、体重和年龄。 但是，如果参与者出于任何原因无法在常规临床测试期间提供样本，则可能会在其他时间收集样本。 参与者将被要求无限期地提供这些样本。 这将允许纵向评估生物标志物表达的稳定性，作为重复测量中临床药物浓度的反映。
- 唾液收集：如果之前的样本没有提供足够的信息，将最多收集 5 毫升受试者的唾液，但收集次数不超过四次。 样本将在获得同意时或在获得同意后尽快收集在自行收集容器中，并在室温下储存在福布斯大街 3344 号的儿科移植实验室。 在两者都可用的接受者中，基因分型结果作为来自唾液的 DNA 将在配对的血液样本之间进行比较。 从今以后，唾液收集将只提供给不能捐献血液样本进行基因分型的参与者。 唾液取样被认为是可接受的全血基因分型替代标准。 只有当患者或患者的父母或监护人更喜欢此选项而不是血液采样时，才会收集唾液样本。
- 收集尿液、粪便和胆汁：将 5 毫升任何体液收集在无菌尿杯中，用于蛋白质组学技术的应用。 如果第一个标本提供的信息不理想，则收集最多可重复四次。
- 收集剩余的同种异体移植标准护理活检标本和来自外植体的组织：病理学家认为残留的任何同种异体移植活检组织都将接受基因阵列测试。 当参与者被安排进行他们的标准护理活检或在手术中时，就会发生这种情况。 从最小的组织中提取的遗传物质可以使用多种方法进行扩增。
- 测量：在外周血单核细胞的有丝分裂原和抗原刺激后评估生物标志物表达。 (1-3)。 简言之，通过 Ficoll 梯度分离从全血中提取外周血单核细胞 (PBMC)，此后，有丝分裂原如植物凝集素、美洲商陆有丝分裂原或佛波醇-肉豆蔻酸-离子霉素，或病毒和主要组织相容性复合物 (MHC) 肽抗原，或完整的同种异体抗原细胞将用于刺激受体 PBMC。 可测量的细胞反应包括但不限于表达的促炎或抗炎标志物、细胞因子、增殖、细胞毒性和细胞凋亡。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Pieratt, MPA
- 电话号码：412-692-6692
- 邮箱：pierattdw@upmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Morgan L Paul, BSN
- 电话号码：412-692-8472
- 邮箱：Morgan.Paul2@upmc.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- 招聘中
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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接触：
- Daniel Pieratt, MPA
- 电话号码：412-692-6692
- 邮箱：pierattdw@upmc.edu
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接触：
- Morgan L Paul, BSN
- 电话号码：412-692-8472
- 邮箱：Morgan.Paul2@upmc.edu
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首席研究员：
- Rakesh Sindhi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
列出的个人和/或实体器官或骨髓移植的接受者。
描述
纳入标准：
- 在匹兹堡大学医学中心接受住院和门诊随访并进行常规实验室检查的腹部、胸部和骨髓同种异体移植物的接受者。
- 所有年龄段
- 受试者或父母能够阅读并理解知情同意书
排除标准：
- 无法阅读和理解知情同意书的受试者和/或其父母。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拒绝
大体时间：移植后 90 天（临床严重程度）
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经活检证实的急性细胞排斥反应
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移植后 90 天（临床严重程度）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫抑制的阈值
大体时间：每年移植后
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一年时各种免疫抑制剂的血液水平和剂量。
例如，他克莫司在全血中以纳克/毫升为单位测量，霉酚酸酯以毫克/天的剂量测量，或以微克/毫升的血液水平测量，类固醇剂量以毫克/天测量，西罗莫司以毫克剂量测量/天，或全血中以纳克/毫升为单位的血液水平。
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每年移植后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rakesh Sindhi, MD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ashokkumar C, Sun Q, Ningappa M, Higgs BW, Mazariegos G, Zeevi A, Sindhi R. Antithymocyte globulin facilitates alloreactive T-cell apoptosis by means of caspase-3: potential implications for monitoring rejection-free outcomes. Transplantation. 2015 Jan;99(1):164-70. doi: 10.1097/TP.0000000000000289.
- Ashokkumar C, Gabriellan A, Ningappa M, Mazariegos G, Sun Q, Sindhi R. Increased monocyte expression of sialoadhesin during acute cellular rejection and other enteritides after intestine transplantation in children. Transplantation. 2012 Mar 15;93(5):561-4. doi: 10.1097/TP.0b013e3182449189.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (估计的)
2030年3月1日
研究完成 (估计的)
2030年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月14日
首次发布 (估计的)
2010年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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