エソメプラゾール 20 mg/アセチルサリチル酸 81 mg の薬物動態に対する食品の影響を評価するための食品相互作用研究
2010年12月6日 更新者：AstraZeneca
エソメプラゾール 20 mg/アセチルサリチル酸 81 mg の固定用量配合カプセルの薬物動態に対する食品の影響を評価するための第 I 相、非盲検、無作為化、単一施設、二元間クロスオーバー食品相互作用試験
研究の目的は、アセチルサリチル酸 (ASA) とエソメプラゾールの吸収の範囲と速度に対する食物の影響を、絶食状態と比較して調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Oveland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順の前にインフォームドコンセントを提供する健康な成人。 女性は子供を産む可能性がないものでなければなりません。
- 体重が 50 ～ 95 kg で、BMI が 19 ～ 30 kg/m2 であること。
- 治験責任医師が登録身体検査で判断したところ、臨床的に重大な異常所見はありません。
除外基準:
- -研究登録前2週間以内に治験責任医師が判断した臨床的に重大な疾患の最近の病歴
- 心臓、腎臓、肝臓の病歴。 または治験責任医師が判断して重大であると考えられる胃腸疾患
- 中程度から重度の喫煙またはその他のニコチンの使用（1 日あたり 10 本を超えるタバコまたはそれに相当する量のニコチン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
10時間の絶食後、エソメプラゾール20mg/ASA 81mg FDC
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エソメプラゾール 20 mg/ASA 81 mg 経口カプセル
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実験的：2
高脂肪、高カロリーの朝食開始から 30 分後、エソメプラゾール 20mg/ASA 81mg FDC
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エソメプラゾール 20 mg/ASA 81 mg 経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康なボランティアにエソメプラゾール 20mg/ASA 81mg FDC を単回投与した後、AUC、AUC(0-t)、および Cmax の評価により、ASA およびエソメプラゾールの吸収の程度と速度に及ぼす食物の影響を調査すること
時間枠：ASA および SA 分析用の血液サンプルは、投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 14 時間後に採取されます。用量投与後
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ASA および SA 分析用の血液サンプルは、投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 14 時間後に採取されます。用量投与後
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健康なボランティアにエソメプラゾール 20mg/ASA 81mg FDC を単回投与した後、AUC、AUC(0-t)、および Cmax の評価により、ASA およびエソメプラゾールの吸収の程度と速度に及ぼす食物の影響を調査すること
時間枠：エソメプラゾール分析用の血液サンプルは、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、10、11、12、13、および投与から14時間後
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エソメプラゾール分析用の血液サンプルは、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、10、11、12、13、および投与から14時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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摂食条件および絶食条件下での tmax および t1/2λz の評価により、ASA およびエソメプラゾールの PK を調査します。
時間枠：ASA および SA 分析用の血液サンプルは、投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 14 時間後に採取されます。用量投与後
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ASA および SA 分析用の血液サンプルは、投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 14 時間後に採取されます。用量投与後
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摂食および絶食条件下での AUC、AUC(0-t)、Cmax、tmax、および t1/2λz の評価により、ASA 代謝産物サリチル酸 (SA) の PK を調査します。
時間枠：ASA および SA 分析用の血液サンプルは、投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 14 時間後に採取されます。用量投与後
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ASA および SA 分析用の血液サンプルは、投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 14 時間後に採取されます。用量投与後
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エソメプラゾール 20mg/ASA 81mg FDC の安全性と忍容性を評価するため。
時間枠：AE は、ランダム化時からフォローアップ訪問時まで収集されます。 SAE は、インフォームドコンセントの時点からフォローアップ訪問時まで記録されます。
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AE は、ランダム化時からフォローアップ訪問時まで収集されます。 SAE は、インフォームドコンセントの時点からフォローアップ訪問時まで記録されます。
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摂食および絶食条件下での AUC、AUC(0-t)、Cmax、tmax、および t1/2λz の評価により、ASA 代謝産物サリチル酸 (SA) の PK を調査します。
時間枠：エソメプラゾール分析用の血液サンプルは、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、10、11、12、13、および用量投与から14時間後。
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エソメプラゾール分析用の血液サンプルは、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、10、11、12、13、および用量投与から14時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kelli Craven, MD、Quintiles, Inc.
- スタディディレクター：Ken Price、AstraZeneca
- スタディディレクター：Mirjana Kujacic、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月6日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D961FC00009
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。