Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsmedelsinteraktionsstudie för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för esomeprazol 20 mg/acetylsalicylsyra 81 mg

6 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, öppen, randomiserad, singelcenter, 2-vägs korsad matinteraktionsstudie för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för kombinationskapseln med fast dos av esomeprazol 20 mg/acetylsalicylsyra 81 mg

Syftet med studien är att undersöka effekterna av mat, i jämförelse med fastande tillstånd, på omfattningen och absorptionshastigheten av acetylsalicylsyra (ASA) och esomeprazol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna som ger informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer. Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder.
  • Vikt 50-95 kg, inklusive, och ett BMI mellan 19-30 kg/m2, inklusive.
  • Inga kliniskt signifikanta onormala fynd som bedömdes av utredaren vid inskrivningsfysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Ny historia av någon kliniskt signifikant sjukdom som bedömts av utredaren inom två veckor före registreringen i studien
  • Historik om hjärta, njure, lever. eller gastrointestinal sjukdom som anses vara signifikant enligt bedömningen av utredaren
  • Måttlig till kraftig rökning eller annan nikotinanvändning (mer än 10 cigaretter per dag eller motsvarande mängd nikotin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg FDC efter 10 timmars fasta
Läkemedel: esomeprazol/ASA fast doskombination (FDC)
esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg oral kapsel
Experimentell: 2
esomeprazol 20mg/ASA 81 mg FDC 30 minuter efter start av en fettrik frukost med högt kaloriinnehåll
Läkemedel: esomeprazol/ASA fast doskombination (FDC)
esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att undersöka effekterna av mat på omfattningen och absorptionshastigheten av ASA och esomeprazol efter en engångsdos av esomeprazol 20mg/ASA 81 mg FDC hos friska frivilliga genom bedömning av AUC, AUC(0-t) och Cmax
Tidsram: Blodprover för ASA- och SA-analyser kommer att tas vid fördosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter administrering av dosen
Blodprover för ASA- och SA-analyser kommer att tas vid fördosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter administrering av dosen
Att undersöka effekterna av mat på omfattningen och absorptionshastigheten av ASA och esomeprazol efter en engångsdos av esomeprazol 20mg/ASA 81 mg FDC hos friska frivilliga genom bedömning av AUC, AUC(0-t) och Cmax
Tidsram: Blodprover för esomeprazolanalys kommer att tas vid fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14 timmar efter dosadministrering
Blodprover för esomeprazolanalys kommer att tas vid fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14 timmar efter dosadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att undersöka PK av ASA och esomeprazol genom bedömning av tmax och t1/2λz under matnings- och fasteförhållanden.
Tidsram: Blodprover för ASA- och SA-analyser kommer att tas vid fördosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter administrering av dosen
Blodprover för ASA- och SA-analyser kommer att tas vid fördosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter administrering av dosen
Att undersöka PK för ASA-metaboliten salicylsyra (SA) genom bedömning av AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax och t1/2λz under utfodrade och fastande förhållanden.
Tidsram: Blodprover för ASA- och SA-analyser kommer att tas vid fördosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter administrering av dosen
Blodprover för ASA- och SA-analyser kommer att tas vid fördosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 14 timmar efter administrering av dosen
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av esomeprazol 20mg/ASA 81 mg FDC.
Tidsram: AE kommer att samlas in från tidpunkten för randomiseringen till och med uppföljningsbesöket. SAEs kommer att registreras från tidpunkten för informerat samtycke till och med uppföljningsbesöket
AE kommer att samlas in från tidpunkten för randomiseringen till och med uppföljningsbesöket. SAEs kommer att registreras från tidpunkten för informerat samtycke till och med uppföljningsbesöket
Att undersöka PK för ASA-metaboliten salicylsyra (SA) genom bedömning av AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax och t1/2λz under utfodrade och fastande förhållanden.
Tidsram: Blodprover för esomeprazolanalys kommer att tas vid fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14 timmar efter administrering.
Blodprover för esomeprazolanalys kommer att tas vid fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14 timmar efter administrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc.
  • Studierektor: Ken Price, AstraZeneca
  • Studierektor: Mirjana Kujacic, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D961FC00009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera