Estudio de interacción alimentaria para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de esomeprazol 20 mg/ácido acetilsalicílico 81 mg
6 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de interacción con alimentos de fase I, abierto, aleatorizado, de un solo centro, cruzado de 2 vías para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la cápsula combinada de dosis fija de esomeprazol 20 mg/ácido acetilsalicílico 81 mg
El propósito del estudio es investigar los efectos de los alimentos, en comparación con las condiciones de ayuno, sobre el grado y la velocidad de absorción del ácido acetilsalicílico (AAS) y esomeprazol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Oveland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos que brinden su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Las mujeres deben estar en edad fértil.
- Peso de 50-95 kg, inclusive, y un IMC entre 19-30 kg/m2, inclusive.
- Sin hallazgos anormales clínicamente significativos según lo juzgado por el investigador en el examen físico de inscripción.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes recientes de cualquier enfermedad clínicamente significativa según lo juzgado por el investigador dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Antecedentes de corazón, riñón, hígado. o enfermedad gastrointestinal considerada significativa a juicio del investigador
- Fumar de moderado a intenso u otro uso de nicotina (más de 10 cigarrillos por día o la cantidad correspondiente de nicotina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg FDC después de un ayuno de 10 horas
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esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg cápsula oral
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Experimental: 2
esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg FDC 30 minutos después del inicio de un desayuno rico en grasas y calorías
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esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigar los efectos de los alimentos sobre el grado y la tasa de absorción de AAS y esomeprazol después de la administración de una dosis única de esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg FDC en voluntarios sanos mediante la evaluación del AUC, AUC(0-t) y Cmax.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre para análisis de ASA y SA antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 14 horas. después de la administración de la dosis
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Se tomarán muestras de sangre para análisis de ASA y SA antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 14 horas. después de la administración de la dosis
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Investigar los efectos de los alimentos sobre el grado y la tasa de absorción de AAS y esomeprazol después de la administración de una dosis única de esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg FDC en voluntarios sanos mediante la evaluación del AUC, AUC(0-t) y Cmax.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre para el análisis de esomeprazol antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14 horas después de la administración de la dosis
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Se tomarán muestras de sangre para el análisis de esomeprazol antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14 horas después de la administración de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigar la farmacocinética de AAS y esomeprazol mediante la evaluación de tmax y t1/2λz en condiciones de alimentación y ayuno.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre para análisis de ASA y SA antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 14 horas. después de la administración de la dosis
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Se tomarán muestras de sangre para análisis de ASA y SA antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 14 horas. después de la administración de la dosis
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Para investigar la farmacocinética del ácido salicílico (SA) del metabolito ASA mediante la evaluación del AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax y t1/2λz en condiciones de alimentación y ayuno.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre para análisis de ASA y SA antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 14 horas. después de la administración de la dosis
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Se tomarán muestras de sangre para análisis de ASA y SA antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 14 horas. después de la administración de la dosis
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg FDC.
Periodo de tiempo: Los AA se recopilarán desde el momento de la aleatorización hasta la visita de seguimiento inclusive. Los SAE se registrarán desde el momento del consentimiento informado hasta la visita de seguimiento incluida.
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Los AA se recopilarán desde el momento de la aleatorización hasta la visita de seguimiento inclusive. Los SAE se registrarán desde el momento del consentimiento informado hasta la visita de seguimiento incluida.
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Para investigar la farmacocinética del ácido salicílico (SA) del metabolito ASA mediante la evaluación del AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax y t1/2λz en condiciones de alimentación y ayuno.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre para el análisis de esomeprazol antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14 horas después de la administración de la dosis.
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Se tomarán muestras de sangre para el análisis de esomeprazol antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14 horas después de la administración de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc.
- Director de estudio: Ken Price, AstraZeneca
- Director de estudio: Mirjana Kujacic, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D961FC00009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .