Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareinteraktionsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​esomeprazol 20 mg/acetylsalicylsyre 81 mg

6. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, randomiseret, enkeltcenter, 2-vejs krydsende fødevareinteraktionsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​kombinationskapslen med fast dosis af esomeprazol 20 mg/acetylsalicylsyre 81 mg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​mad, sammenlignet med fastetilstande, på omfanget og hastigheden af ​​absorption af acetylsalicylsyre (ASA) og esomeprazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Oveland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne, der giver informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer. Hunnerne skal være i ikke-bartile alder.
  • Vægt på 50-95 kg, inklusive, og et BMI mellem 19-30 kg/m2, inklusive.
  • Ingen klinisk signifikante abnorme fund som vurderet af investigator ved fysisk tilmeldingsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med enhver klinisk signifikant sygdom som bedømt af investigator inden for to uger før tilmelding til undersøgelsen
  • Historie om hjerte, nyre, lever. eller gastrointestinal sygdom, der anses for at være signifikant som vurderet af investigator
  • Moderat til kraftig rygning eller anden nikotinbrug (større end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende mængde nikotin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
esomeprazol 20mg/ASA 81 mg FDC efter en 10-timers faste
Medicin: esomeprazol/ASA fast dosiskombination (FDC)
esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg oral kapsel
Eksperimentel: 2
esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg FDC 30 minutter efter start af en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Medicin: esomeprazol/ASA fast dosiskombination (FDC)
esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge virkningerne af mad på omfanget og hastigheden af ​​absorption af ASA og esomeprazol efter en enkelt dosis administration af esomeprazol 20mg/ASA 81 mg FDC hos raske frivillige ved vurdering af AUC, AUC(0-t) og Cmax
Tidsramme: Blodprøver til ASA- og SA-analyser vil blive taget ved foruddosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosisadministration
Blodprøver til ASA- og SA-analyser vil blive taget ved foruddosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosisadministration
At undersøge virkningerne af mad på omfanget og hastigheden af ​​absorption af ASA og esomeprazol efter en enkelt dosis administration af esomeprazol 20mg/ASA 81 mg FDC hos raske frivillige ved vurdering af AUC, AUC(0-t) og Cmax
Tidsramme: Blodprøver til esomeprazolanalyse vil blive udtaget ved foruddosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 timer efter dosisindgivelse
Blodprøver til esomeprazolanalyse vil blive udtaget ved foruddosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 timer efter dosisindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge PK af ASA og esomeprazol ved vurdering af tmax og t1/2λz under fodrings- og fasteforhold.
Tidsramme: Blodprøver til ASA- og SA-analyser vil blive taget ved foruddosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosisadministration
Blodprøver til ASA- og SA-analyser vil blive taget ved foruddosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosisadministration
At undersøge PK af ASA-metabolitten salicylsyre (SA) ved vurdering af AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax og t1/2λz under fodrings- og fasteforhold.
Tidsramme: Blodprøver til ASA- og SA-analyser vil blive taget ved foruddosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosisadministration
Blodprøver til ASA- og SA-analyser vil blive taget ved foruddosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 14 timer efter dosisadministration
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​esomeprazol 20mg/ASA 81 mg FDC.
Tidsramme: AE'er vil blive indsamlet fra tidspunktet for randomisering til og med opfølgningsbesøget. SAE'er vil blive registreret fra tidspunktet for informeret samtykke til og med opfølgningsbesøget
AE'er vil blive indsamlet fra tidspunktet for randomisering til og med opfølgningsbesøget. SAE'er vil blive registreret fra tidspunktet for informeret samtykke til og med opfølgningsbesøget
At undersøge PK af ASA-metabolitten salicylsyre (SA) ved vurdering af AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax og t1/2λz under fodrings- og fasteforhold.
Tidsramme: Blodprøver til esomeprazolanalyse vil blive udtaget ved foruddosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 timer efter indgivelse af dosis.
Blodprøver til esomeprazolanalyse vil blive udtaget ved foruddosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 timer efter indgivelse af dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc.
  • Studieleder: Ken Price, AstraZeneca
  • Studieleder: Mirjana Kujacic, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D961FC00009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med esomeprazol/ASA fast dosiskombination (FDC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner