Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji z pokarmem w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę ezomeprazolu 20 mg/kwasu acetylosalicylowego 81 mg

6 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, dwukierunkowe badanie fazy I naprzemiennie dotyczące interakcji z pokarmem w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę złożonej kapsułki zawierającej esomeprazol 20 mg/kwas acetylosalicylowy 81 mg

Celem pracy jest zbadanie wpływu pokarmu, w porównaniu ze stanem na czczo, na stopień i szybkość wchłaniania kwasu acetylosalicylowego (ASA) i esomeprazolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe, które wyrażą świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem. Kobiety muszą mieć potencjał niemający dzieci.
  • Waga 50-95kg włącznie i BMI 19-30kg/m2 włącznie.
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości, jak ocenił badacz podczas badania przedmiotowego rejestracyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby według oceny badacza w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
  • Historia serca, nerek, wątroby. lub choroba żołądkowo-jelitowa uznana przez Badacza za istotną
  • Umiarkowane do intensywnego palenie lub inne używanie nikotyny (więcej niż 10 papierosów dziennie lub odpowiednia ilość nikotyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg FDC po 10-godzinnym poście
Lek: esomeprazol/ASA połączenie o ustalonej dawce (FDC)
esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg kapsułka doustna
Eksperymentalny: 2
esomeprazol 20mg/ASA 81 mg FDC 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania
Lek: esomeprazol/ASA połączenie o ustalonej dawce (FDC)
esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu pokarmu na stopień i szybkość wchłaniania ASA i esomeprazolu po podaniu pojedynczej dawki esomeprazolu 20 mg/ASA 81 mg FDC zdrowym ochotnikom poprzez ocenę AUC, AUC(0-t) i Cmax
Ramy czasowe: Próbki krwi do analiz ASA i SA będą pobierane przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi do analiz ASA i SA będą pobierane przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu dawki
Zbadanie wpływu pokarmu na stopień i szybkość wchłaniania ASA i esomeprazolu po podaniu pojedynczej dawki esomeprazolu 20 mg/ASA 81 mg FDC zdrowym ochotnikom poprzez ocenę AUC, AUC(0-t) i Cmax
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy esomeprazolu zostaną pobrane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi do analizy esomeprazolu zostaną pobrane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie farmakokinetyki ASA i esomeprazolu poprzez ocenę tmax i t1/2λz po posiłku i na czczo.
Ramy czasowe: Próbki krwi do analiz ASA i SA będą pobierane przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi do analiz ASA i SA będą pobierane przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu dawki
Zbadanie farmakokinetyki metabolitu ASA, kwasu salicylowego (SA), poprzez ocenę AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax i t1/2λz po posiłku i na czczo.
Ramy czasowe: Próbki krwi do analiz ASA i SA będą pobierane przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi do analiz ASA i SA będą pobierane przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po podaniu dawki
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji esomeprazolu 20 mg/ASA 81 mg FDC.
Ramy czasowe: AE będą zbierane od momentu randomizacji do wizyty kontrolnej włącznie. SAE będą rejestrowane od momentu wyrażenia świadomej zgody do wizyty kontrolnej włącznie
AE będą zbierane od momentu randomizacji do wizyty kontrolnej włącznie. SAE będą rejestrowane od momentu wyrażenia świadomej zgody do wizyty kontrolnej włącznie
Zbadanie farmakokinetyki metabolitu ASA, kwasu salicylowego (SA), poprzez ocenę AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax i t1/2λz po posiłku i na czczo.
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy esomeprazolu będą pobierane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 godzin po podaniu dawki.
Próbki krwi do analizy esomeprazolu będą pobierane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 godzin po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc.
  • Dyrektor Studium: Ken Price, AstraZeneca
  • Dyrektor Studium: Mirjana Kujacic, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D961FC00009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj