Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar voedselinteractie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van esomeprazol 20 mg/acetylsalicylzuur 81 mg te beoordelen

6 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, open-label, gerandomiseerde, single-center, 2-weg cross-over voedselinteractiestudie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van de vaste-dosiscombinatiecapsule van esomeprazol 20 mg/acetylsalicylzuur 81 mg te beoordelen

Het doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van voedsel, in vergelijking met nuchtere omstandigheden, op de mate en snelheid van absorptie van acetylsalicylzuur (ASA) en esomeprazol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen die geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures. Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn.
  • Gewicht van 50-95 kg, inclusief, en een BMI tussen 19-30 kg/m2, inclusief.
  • Geen klinisch significante abnormale bevindingen zoals beoordeeld door de onderzoeker bij het lichamelijk onderzoek bij inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Recente voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis van hart, nier, lever. of gastro-intestinale ziekte die als significant wordt beschouwd, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Matig tot zwaar roken of ander nicotinegebruik (meer dan 10 sigaretten per dag of overeenkomstige hoeveelheid nicotine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg FDC na 10 uur vasten
Geneesmiddel: esomeprazol/ASA Fixed Dose Combination (FDC)
esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg orale capsule
Experimenteel: 2
esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg FDC 30 minuten na aanvang van een vetrijk, calorierijk ontbijt
Geneesmiddel: esomeprazol/ASA Fixed Dose Combination (FDC)
esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het onderzoeken van de effecten van voedsel op de mate en snelheid van absorptie van ASA en esomeprazol na toediening van een enkele dosis esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg FDC bij gezonde vrijwilligers door beoordeling van AUC, AUC(0-t) en Cmax
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor ASA- en SA-analyses worden genomen bij predosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 14 uur na dosistoediening
Bloedmonsters voor ASA- en SA-analyses worden genomen bij predosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 14 uur na dosistoediening
Het onderzoeken van de effecten van voedsel op de mate en snelheid van absorptie van ASA en esomeprazol na toediening van een enkele dosis esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg FDC bij gezonde vrijwilligers door beoordeling van AUC, AUC(0-t) en Cmax
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor esomeprazol-analyse zullen worden genomen bij predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14 uur na toediening van de dosis
Bloedmonsters voor esomeprazol-analyse zullen worden genomen bij predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14 uur na toediening van de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK van ASA en esomeprazol onderzoeken door beoordeling van tmax en t1/2λz onder gevoede en nuchtere omstandigheden.
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor ASA- en SA-analyses worden genomen bij predosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 14 uur na dosistoediening
Bloedmonsters voor ASA- en SA-analyses worden genomen bij predosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 14 uur na dosistoediening
Om de farmacokinetiek van de ASA-metaboliet salicylzuur (SA) te onderzoeken door beoordeling van de AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax en t1/2λz onder gevoede en nuchtere omstandigheden.
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor ASA- en SA-analyses worden genomen bij predosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 14 uur na dosistoediening
Bloedmonsters voor ASA- en SA-analyses worden genomen bij predosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 14 uur na dosistoediening
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg FDC te beoordelen.
Tijdsspanne: AE's worden verzameld vanaf het moment van randomisatie tot en met het vervolgbezoek. SAE's worden geregistreerd vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met het vervolgbezoek
AE's worden verzameld vanaf het moment van randomisatie tot en met het vervolgbezoek. SAE's worden geregistreerd vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met het vervolgbezoek
Om de farmacokinetiek van de ASA-metaboliet salicylzuur (SA) te onderzoeken door beoordeling van de AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax en t1/2λz onder gevoede en nuchtere omstandigheden.
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor esomeprazol-analyse zullen worden genomen bij predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14 uur na toediening van de dosis.
Bloedmonsters voor esomeprazol-analyse zullen worden genomen bij predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14 uur na toediening van de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc.
  • Studie directeur: Ken Price, AstraZeneca
  • Studie directeur: Mirjana Kujacic, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D961FC00009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op esomeprazol/ASA Fixed Dose Combination (FDC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren