Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til esomeprazol 20 mg/acetylsalisylsyre 81 mg

6. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen, randomisert, enkeltsenter, 2-veis crossover matinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til kombinasjonskapselen med fast dose av esomeprazol 20 mg/acetylsalisylsyre 81 mg

Formålet med studien er å undersøke effekten av mat, sammenlignet med fastetilstander, på omfanget og hastigheten på absorpsjon av acetylsalisylsyre (ASA) og esomeprazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Oveland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne som gir informert samtykke før studierelaterte prosedyrer. Kvinner må være av ikke-bartile potensial.
  • Vekt på 50-95 kg, inkludert, og en BMI mellom 19-30 kg/m2, inkludert.
  • Ingen klinisk signifikante unormale funn vurdert av etterforskeren ved innmeldingsfysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med enhver klinisk signifikant sykdom som bedømt av etterforskeren innen to uker før innmelding til studien
  • Historie om hjerte, nyre, lever. eller gastrointestinal sykdom ansett for å være betydelig etter vurderingen av etterforskeren
  • Moderat til kraftig røyking eller annen nikotinbruk (mer enn 10 sigaretter per dag eller tilsvarende mengde nikotin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
esomeprazol 20mg/ASA 81 mg FDC etter en 10-timers faste
Legemiddel: esomeprazol/ASA fast dosekombinasjon (FDC)
esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg oral kapsel
Eksperimentell: 2
esomeprazol 20mg/ASA 81 mg FDC 30 minutter etter start av en fettrik frokost med høyt kaloriinnhold
Legemiddel: esomeprazol/ASA fast dosekombinasjon (FDC)
esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke effekten av mat på omfanget og absorpsjonshastigheten av ASA og esomeprazol etter en enkelt dose administrering av esomeprazol 20mg/ASA 81 mg FDC hos friske frivillige ved vurdering av AUC, AUC(0-t) og Cmax
Tidsramme: Blodprøver for ASA- og SA-analyser vil bli tatt ved predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter doseadministrasjon
Blodprøver for ASA- og SA-analyser vil bli tatt ved predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter doseadministrasjon
For å undersøke effekten av mat på omfanget og absorpsjonshastigheten av ASA og esomeprazol etter en enkelt dose administrering av esomeprazol 20mg/ASA 81 mg FDC hos friske frivillige ved vurdering av AUC, AUC(0-t) og Cmax
Tidsramme: Blodprøver for esomeprazolanalyse vil bli tatt ved førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 timer etter administrering av dose
Blodprøver for esomeprazolanalyse vil bli tatt ved førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 timer etter administrering av dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke PK av ASA og esomeprazol ved vurdering av tmax og t1/2λz under mat og fastende forhold.
Tidsramme: Blodprøver for ASA- og SA-analyser vil bli tatt ved predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter doseadministrasjon
Blodprøver for ASA- og SA-analyser vil bli tatt ved predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter doseadministrasjon
For å undersøke PK av ASA-metabolitt salisylsyre (SA) ved vurdering av AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax og t1/2λz under mat og fastende forhold.
Tidsramme: Blodprøver for ASA- og SA-analyser vil bli tatt ved predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter doseadministrasjon
Blodprøver for ASA- og SA-analyser vil bli tatt ved predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 14 timer etter doseadministrasjon
For å vurdere sikkerheten og toleransen til esomeprazol 20mg/ASA 81 mg FDC.
Tidsramme: Bivirkninger vil bli samlet inn fra randomiseringstidspunktet til og med oppfølgingsbesøket. SAEs vil bli registrert fra tidspunktet for informert samtykke til og med oppfølgingsbesøket
Bivirkninger vil bli samlet inn fra randomiseringstidspunktet til og med oppfølgingsbesøket. SAEs vil bli registrert fra tidspunktet for informert samtykke til og med oppfølgingsbesøket
For å undersøke PK av ASA-metabolitt salisylsyre (SA) ved vurdering av AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax og t1/2λz under mat og fastende forhold.
Tidsramme: Blodprøver for esomeprazolanalyse vil bli tatt ved førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 timer etter administrering.
Blodprøver for esomeprazolanalyse vil bli tatt ved førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 timer etter administrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc.
  • Studieleder: Ken Price, AstraZeneca
  • Studieleder: Mirjana Kujacic, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D961FC00009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere