评估食物对埃索美拉唑 20 mg/乙酰水杨酸 81 mg 药代动力学影响的食物相互作用研究
2010年12月6日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、开放标签、随机、单中心、2 路交叉食物相互作用研究，以评估食物对埃索美拉唑 20 毫克/乙酰水杨酸 81 毫克固定剂量复方胶囊药代动力学的影响
该研究的目的是研究与禁食条件相比，食物对乙酰水杨酸 (ASA) 和埃索美拉唑的吸收程度和吸收率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Oveland Park、Kansas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关程序之前提供知情同意的健康成年人。 女性必须没有生育能力。
- 体重在 50-95 公斤（含）之间，BMI 在 19-30 公斤/平方米（含）之间。
- 研究者在登记体检时判断没有临床显着的异常发现。
排除标准：
- 在参加研究前两周内由研究者判断的任何具有临床意义的疾病的近期病史
- 心脏、肾脏、肝脏病史。 或研究者判断为重要的胃肠道疾病
- 中度至重度吸烟或使用其他尼古丁（每天超过 10 支香烟或相应数量的尼古丁）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
禁食 10 小时后埃索美拉唑 20mg/ASA 81mg FDC
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埃索美拉唑 20 mg/ASA 81 mg 口服胶囊
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实验性的：2个
埃索美拉唑 20mg/ASA 81 mg FDC 高脂肪、高热量早餐开始后 30 分钟
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埃索美拉唑 20 mg/ASA 81 mg 口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估 AUC、AUC(0-t) 和 Cmax，研究食物对健康志愿者单剂量服用埃索美拉唑 20mg/ASA 81 mg FDC 后 ASA 和埃索美拉唑吸收程度和吸收率的影响
大体时间：用于 ASA 和 SA 分析的血样将在给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、5、6、8、10、12 和 14 小时采集给药后
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用于 ASA 和 SA 分析的血样将在给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、5、6、8、10、12 和 14 小时采集给药后
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通过评估 AUC、AUC(0-t) 和 Cmax，研究食物对健康志愿者单剂量服用埃索美拉唑 20mg/ASA 81 mg FDC 后 ASA 和埃索美拉唑吸收程度和吸收率的影响
大体时间：用于埃索美拉唑分析的血样将在给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、10、11、12、13 和给药后 14 小时
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用于埃索美拉唑分析的血样将在给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、10、11、12、13 和给药后 14 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过评估进食和禁食条件下的 tmax 和 t1/2λz 来研究 ASA 和埃索美拉唑的 PK。
大体时间：用于 ASA 和 SA 分析的血样将在给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、5、6、8、10、12 和 14 小时采集给药后
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用于 ASA 和 SA 分析的血样将在给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、5、6、8、10、12 和 14 小时采集给药后
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通过评估进食和禁食条件下的 AUC、AUC(0-t)、Cmax、tmax 和 t1/2λz 来研究 ASA 代谢物水杨酸 (SA) 的 PK。
大体时间：用于 ASA 和 SA 分析的血样将在给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、5、6、8、10、12 和 14 小时采集给药后
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用于 ASA 和 SA 分析的血样将在给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、5、6、8、10、12 和 14 小时采集给药后
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评估埃索美拉唑 20mg/ASA 81mg FDC 的安全性和耐受性。
大体时间：AEs 将从随机化开始收集，直至并包括随访。 SAE 将从知情同意的时间到并包括后续访问时进行记录
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AEs 将从随机化开始收集，直至并包括随访。 SAE 将从知情同意的时间到并包括后续访问时进行记录
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通过评估进食和禁食条件下的 AUC、AUC(0-t)、Cmax、tmax 和 t1/2λz 来研究 ASA 代谢物水杨酸 (SA) 的 PK。
大体时间：用于埃索美拉唑分析的血样将在给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、10、11、12、13 和给药后 14 小时。
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用于埃索美拉唑分析的血样将在给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、10、11、12、13 和给药后 14 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kelli Craven, MD、Quintiles, Inc.
- 研究主任：Ken Price、AstraZeneca
- 研究主任：Mirjana Kujacic、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月15日
首次发布 (估计)
2010年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月6日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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